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Hyperbare Sauerstofftherapie zur Behandlung langfristiger gastrointestinaler Nebenwirkungen, die durch Strahlentherapie bei Patienten mit Beckenkrebs verursacht werden

14. Juli 2011 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten, die unter langfristigen Nebenwirkungen einer Strahlentherapie bei Beckenkrebs leiden (HOT II)

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie kann langfristige Nebenwirkungen haben. Eine hyperbare Sauerstofftherapie kann wirksam sein, um gastrointestinale Symptome zu lindern, die durch eine Strahlentherapie bei Beckenkrebs verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Hochdrucksauerstoff bei der Behandlung der durch Strahlentherapie verursachten Nebenwirkungen wirksam ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die hyperbare Sauerstofftherapie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung langfristiger gastrointestinaler Nebenwirkungen durch Strahlentherapie bei Patienten mit Beckenkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmung des klinischen Nutzens der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Reduzierung von Funktionsstörungen bei Patienten mit Beckenkrebs, die iatrogene gastrointestinale Symptome infolge einer vorherigen radikalen Beckenbestrahlung entwickeln, die vor mindestens einem Jahr abgeschlossen wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Schweregrad der Symptome (niedrig vs. hoch) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I (Behandlungsgruppe): Die Patienten werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche über 90 Minuten einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterzogen, was insgesamt 40 Behandlungen entspricht. 30 Minuten lang wird 100-prozentiger Sauerstoff eingeatmet, gefolgt von einer 5-minütigen „Luftpause“ und weiteren 30 Minuten Sauerstoffatmung. Nach einer weiteren 5-minütigen „Luftpause“ folgen weitere 30 Minuten Sauerstoffatmung. Während der letzten 10 Minuten der Sauerstoffatmung wird die Kammer mit einer linearen Geschwindigkeit (14,2 kPa/min) auf den atmosphärischen Umgebungsdruck entspannt.
Arm II (Kontrollgruppe): Die Patienten unterziehen sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie über 90 Minuten, 5 Tage die Woche, 8 Wochen lang mit insgesamt 40 Behandlungen. Sauerstoff mit 21 % wird 30 Minuten lang eingeatmet, gefolgt von einer 5-minütigen „Luftpause“ und weiteren 30 Minuten Sauerstoffatmung. Nach einer weiteren 5-minütigen „Luftpause“ folgen weitere 30 Minuten Sauerstoffatmung. Während der letzten 10 Minuten der Sauerstoffatmung wird die Kammer mit einer linearen Geschwindigkeit (3 kPa/min) auf den atmosphärischen Umgebungsdruck entspannt.

Gewebeproben aus Rektalbiopsien können entnommen und analysiert werden.

Die Patienten füllen Fragebögen (Gesundheitsökonomie, Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen [IBDQ], EORTC-Lebensqualität [QLQ]-C30 und QLQ-CR38) zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 14 Tagen und nach 10 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Rekrutierung
    - Royal Marsden - Surrey
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Vorgeschichte von Rektum-, Prostata-, Hoden-, Blasen-, Gebärmutterhals-, Gebärmutterkörper-, Vaginal- oder Eierstockkrebs
- Bösartige Erkrankung (T1-3, N0-1, M0)
Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten des Krebses
Gastrointestinale Symptome, die auf eine vor mindestens einem Jahr durchgeführte Strahlentherapie zurückzuführen sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Grad 2 oder höher in einer der Kategorien „Late Effects in Normal Tissues Subjective, Objective, Management, and Analytic Scales“ (LENT SOMA).
- Grad 1 mit schwierigen intermittierenden Symptomen
Eine angemessene Lebensführung und Medikamente über einen Zeitraum von 3 Monaten führen nicht zu einer Linderung der Symptome

PATIENTENMERKMALE:

Sie müssen körperlich und psychisch in der Lage sein, sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie zu unterziehen
Keine Klaustrophobie
Keine Epilepsie
Keine chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, bullöse Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektion, unkontrolliertes Asthma oder unbehandelter Pneumothorax
Keine vorherigen Mittel-/Innenohroperationen (außer Ösen und ähnliche Eingriffe) und/oder Unfähigkeit, den Mittelohrdruck auszugleichen
Keine Kontraindikation oder sonstige Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen, falls dies zum Ausschluss einer Malignität erforderlich ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Operation wegen Rektumkarzinom
Keine vorherige hyperbare Sauerstofftherapie (ausgenommen Behandlung einer Dekompressionserkrankung)
Keine vorherige Behandlung mit Bleomycin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der gastrointestinalen Symptome mithilfe des IBDQ-Fragebogens zur Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ärztliche Beurteilung von Nebenwirkungen anhand der LENT SOMA-Skalen für Strahlenschäden
Patientenselbstbeurteilungen unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 und der Unterskala für Defäkationsprobleme von QLQ-CR38
Fotografische Bilder der Rektumschleimhaut
Ärztliche Beurteilung der rektalen Dysfunktion basierend auf dem modifizierten CTCAE-Bewertungssystem
Daten zur Gesundheitsökonomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Hauptermittler: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat