Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi til behandling af langsigtede gastrointestinale bivirkninger forårsaget af strålebehandling hos patienter med bækkenkræft

14. juli 2011 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret fase III-forsøg med hyperbar iltterapi hos patienter, der lider af langsigtede bivirkninger af strålebehandling for bækkenkræft (HOT II)

RATIONALE: Strålebehandling kan forårsage langsigtede bivirkninger. Hyperbar iltbehandling kan være effektiv til at mindske gastrointestinale symptomer forårsaget af strålebehandling givet mod bækkenkræft. Det vides endnu ikke, om højtryksilt er effektivt til behandling af bivirkninger forårsaget af strålebehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer hyperbar iltbehandling for at se, hvor godt det virker til behandling af langsigtede gastrointestinale bivirkninger forårsaget af strålebehandling hos patienter med bækkenkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme de kliniske fordele ved hyperbar iltbehandling til at reducere dysfunktion hos patienter med bækkenkræft, der udvikler iatrogene gastrointestinale symptomer som følge af tidligere radikal bækkenstrålebehandling afsluttet for mindst et år siden.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter symptomernes centrum og sværhedsgrad (lav vs høj). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (behandlingsgruppe): Patienter gennemgår hyperbar iltbehandling over 90 minutter, 5 dage om ugen, i 8 uger for i alt 40 behandlinger. Ilt på 100 % indåndes i 30 minutter, efterfulgt af en 5-minutters "luftpause" og yderligere 30 minutters indånding af ilt. En yderligere 5-minutters "luftpause" efterfølges af yderligere 30 minutters indånding af ilt. I løbet af de sidste 10 minutter med oxygenindånding aflastes kammeret til det omgivende atmosfæriske tryk med en lineær hastighed (14,2 kPa/min).
  • Arm II (kontrolgruppe): Patienter gennemgår hyperbar iltbehandling over 90 minutter, 5 dage om ugen, i 8 uger for i alt 40 behandlinger. Ilt på 21 % indåndes i 30 minutter, efterfulgt af en 5-minutters "luftpause" og yderligere 30 minutters indånding af ilt. En yderligere 5-minutters "luftpause" efterfølges af yderligere 30 minutters indånding af ilt. I løbet af de sidste 10 minutter med oxygenindånding aflastes kammeret til det omgivende atmosfæriske tryk med en lineær hastighed (3 kPa/min).

Vævsprøver fra rektale biopsier kan indsamles og analyseres.

Patienter udfylder spørgeskemaer (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Livskvalitet [QLQ]-C30 og QLQ-CR38) ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingens start.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne inden for 14 dage og efter 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere kræft i rektal, prostata, testikel, blære, livmoderhals, livmoderlegeme, vaginal eller ovariecancer

    • Ondartet sygdom (T1-3, N0-1, M0)
  • Ingen tegn på gentagelse af kræft

  • Gastrointestinale symptomer, der kan tilskrives tidligere strålebehandling modtaget for mindst 1 år siden, og som opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Grad 2 eller højere i en hvilken som helst senvirkning i normal vævs subjektiv, objektiv, styring og analytisk skala (LENT SOMA) kategori
    • Grad 1 med vanskelige intermitterende symptomer
  • Symptomer lindres ikke ved passende livsstilsråd og medicin over en 3-måneders periode

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Skal være fysisk og psykisk egnet til at gennemgå hyperbar iltbehandling
  • Ingen klaustrofobi
  • Ingen epilepsi
  • Ingen kronisk obstruktiv luftvejssygdom, bulløs lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma eller ubehandlet pneumothorax
  • Ingen tidligere operationer i mellemøret/det indre øre (undtagen tyller og lignende procedurer) og/eller manglende evne til at udligne mellemøretrykket
  • Ingen kontraindikation eller anden manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse, hvis det er nødvendigt for at udelukke malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående operation for endetarmskræft
  • Ingen forudgående hyperbar iltbehandling (eksklusive behandling for dekompressionssygdom)
  • Ingen tidligere behandling med bleomycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gastrointestinale symptomer scorer ved hjælp af IBDQ-spørgeskemaet om livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lægens vurdering af uønskede virkninger ved hjælp af LENT SOMA-skalaer for strålingsskade
Patient selvevaluering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og afføringsproblem underskala af QLQ-CR38
Fotografiske billeder af rektal slimhinde
Lægevurdering af rektal dysfunktion baseret på det modificerede CTCAE-graderingssystem
Sundhedsøkonomiske data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000667367
  • RMH-CCR3086
  • EUDRACT-2008-002152-26
  • EU-21010
  • MREC-08/H0903/40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner