- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01087268
Hyperbar iltterapi til behandling af langsigtede gastrointestinale bivirkninger forårsaget af strålebehandling hos patienter med bækkenkræft
Randomiseret dobbeltblindet kontrolleret fase III-forsøg med hyperbar iltterapi hos patienter, der lider af langsigtede bivirkninger af strålebehandling for bækkenkræft (HOT II)
RATIONALE: Strålebehandling kan forårsage langsigtede bivirkninger. Hyperbar iltbehandling kan være effektiv til at mindske gastrointestinale symptomer forårsaget af strålebehandling givet mod bækkenkræft. Det vides endnu ikke, om højtryksilt er effektivt til behandling af bivirkninger forårsaget af strålebehandling.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer hyperbar iltbehandling for at se, hvor godt det virker til behandling af langsigtede gastrointestinale bivirkninger forårsaget af strålebehandling hos patienter med bækkenkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At bestemme de kliniske fordele ved hyperbar iltbehandling til at reducere dysfunktion hos patienter med bækkenkræft, der udvikler iatrogene gastrointestinale symptomer som følge af tidligere radikal bækkenstrålebehandling afsluttet for mindst et år siden.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter symptomernes centrum og sværhedsgrad (lav vs høj). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I (behandlingsgruppe): Patienter gennemgår hyperbar iltbehandling over 90 minutter, 5 dage om ugen, i 8 uger for i alt 40 behandlinger. Ilt på 100 % indåndes i 30 minutter, efterfulgt af en 5-minutters "luftpause" og yderligere 30 minutters indånding af ilt. En yderligere 5-minutters "luftpause" efterfølges af yderligere 30 minutters indånding af ilt. I løbet af de sidste 10 minutter med oxygenindånding aflastes kammeret til det omgivende atmosfæriske tryk med en lineær hastighed (14,2 kPa/min).
- Arm II (kontrolgruppe): Patienter gennemgår hyperbar iltbehandling over 90 minutter, 5 dage om ugen, i 8 uger for i alt 40 behandlinger. Ilt på 21 % indåndes i 30 minutter, efterfulgt af en 5-minutters "luftpause" og yderligere 30 minutters indånding af ilt. En yderligere 5-minutters "luftpause" efterfølges af yderligere 30 minutters indånding af ilt. I løbet af de sidste 10 minutter med oxygenindånding aflastes kammeret til det omgivende atmosfæriske tryk med en lineær hastighed (3 kPa/min).
Vævsprøver fra rektale biopsier kan indsamles og analyseres.
Patienter udfylder spørgeskemaer (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Livskvalitet [QLQ]-C30 og QLQ-CR38) ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingens start.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne inden for 14 dage og efter 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden - Surrey
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 44-20-8661-3388
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Tidligere kræft i rektal, prostata, testikel, blære, livmoderhals, livmoderlegeme, vaginal eller ovariecancer
- Ondartet sygdom (T1-3, N0-1, M0)
- Ingen tegn på gentagelse af kræft
Gastrointestinale symptomer, der kan tilskrives tidligere strålebehandling modtaget for mindst 1 år siden, og som opfylder 1 af følgende kriterier:
- Grad 2 eller højere i en hvilken som helst senvirkning i normal vævs subjektiv, objektiv, styring og analytisk skala (LENT SOMA) kategori
- Grad 1 med vanskelige intermitterende symptomer
- Symptomer lindres ikke ved passende livsstilsråd og medicin over en 3-måneders periode
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Skal være fysisk og psykisk egnet til at gennemgå hyperbar iltbehandling
- Ingen klaustrofobi
- Ingen epilepsi
- Ingen kronisk obstruktiv luftvejssygdom, bulløs lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma eller ubehandlet pneumothorax
- Ingen tidligere operationer i mellemøret/det indre øre (undtagen tyller og lignende procedurer) og/eller manglende evne til at udligne mellemøretrykket
- Ingen kontraindikation eller anden manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse, hvis det er nødvendigt for at udelukke malignitet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående operation for endetarmskræft
- Ingen forudgående hyperbar iltbehandling (eksklusive behandling for dekompressionssygdom)
- Ingen tidligere behandling med bleomycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gastrointestinale symptomer scorer ved hjælp af IBDQ-spørgeskemaet om livskvalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lægens vurdering af uønskede virkninger ved hjælp af LENT SOMA-skalaer for strålingsskade
|
Patient selvevaluering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og afføringsproblem underskala af QLQ-CR38
|
Fotografiske billeder af rektal slimhinde
|
Lægevurdering af rektal dysfunktion baseret på det modificerede CTCAE-graderingssystem
|
Sundhedsøkonomiske data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium II malign testikel-kimcelletumor
- stadium III malign testikel-kimcelletumor
- stadium III blærekræft
- stadium IV blærekræft
- stadium III prostatacancer
- stadium IV prostatacancer
- strålingstoksicitet
- langtidsvirkninger sekundært til kræftbehandling hos voksne
- stadium I blærekræft
- stadium I prostatakræft
- stadium IIB prostatacancer
- stadium IIA prostatacancer
- stadium IIB livmoderhalskræft
- stadium III livmoderhalskræft
- stadium IB livmoderhalskræft
- stadium IIA livmoderhalskræft
- gastrointestinale komplikationer
- stadium IA ovarieepitelkræft
- stadium IB ovarieepitelkræft
- stadium IC ovarieepitelkræft
- stadium IIA ovarieepitelkræft
- stadium IIB ovarieepitelkræft
- stadium IIC ovarieepitelkræft
- stadium IIIA ovarieepitelkræft
- stadium IIIB ovarieepitelkræft
- stadium IIIC ovarieepitelkræft
- stadium IA livmoderhalskræft
- stadium I uterin sarkom
- stadium II uterin sarkom
- stadium III uterin sarkom
- stadium II endetarmskræft
- stadium III endetarmskræft
- stadium III endometriekarcinom
- stadium III vaginal cancer
- stadium I endetarmskræft
- fase II blærekræft
- stadium IIA ovariekimcelletumor
- stadium IIB ovariekimcelletumor
- stadium IIC ovariekimcelletumor
- stadium IIIA ovarie-kimcelletumor
- stadium IIIB ovariekimcelletumor
- stadium IIIC ovarie-kimcelletumor
- fase I vaginal cancer
- fase II vaginal cancer
- stadium IA ovarie-kimcelletumor
- stadium IB ovarie-kimcelletumor
- stadium IC ovarie-kimcelletumor
- stadium II endometriekarcinom
- stadium I endometriekarcinom
- stadium I malign testikel-kimcelletumor
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Vaginale sygdomme
- Sarkom
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Prostatiske neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i bækkenet
- Vaginale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000667367
- RMH-CCR3086
- EUDRACT-2008-002152-26
- EU-21010
- MREC-08/H0903/40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet