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Oxigenoterapia hiperbárica no tratamento de efeitos adversos gastrointestinais de longo prazo causados por radioterapia em pacientes com câncer pélvico

14 de julho de 2011 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ensaio randomizado duplo-cego controlado de Fase III de Oxigenoterapia Hiperbárica em Pacientes que Sofrem Efeitos Adversos de Longo Prazo da Radioterapia para Câncer Pélvico (HOT II)

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia pode causar efeitos adversos a longo prazo. A oxigenoterapia hiperbárica pode ser eficaz na redução dos sintomas gastrointestinais causados pela radioterapia administrada para o câncer pélvico. Ainda não se sabe se o oxigênio em alta pressão é eficaz no tratamento dos efeitos adversos causados pela radioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a oxigenoterapia hiperbárica para ver como ela funciona no tratamento de efeitos adversos gastrointestinais de longo prazo causados pela radioterapia em pacientes com câncer pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar os benefícios clínicos da oxigenoterapia hiperbárica na redução da disfunção em pacientes com câncer pélvico que desenvolvem sintomas gastrointestinais iatrogênicos como resultado de radioterapia pélvica radical anterior concluída há pelo menos um ano.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro e a gravidade dos sintomas (baixo vs alto). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I (grupo de tratamento): Os pacientes são submetidos a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas, totalizando 40 tratamentos. O oxigênio a 100% é respirado por 30 minutos, seguido de uma "pausa para o ar" de 5 minutos e mais 30 minutos de oxigênio respiratório. Mais 5 minutos de "intervalo para respirar" são seguidos por mais 30 minutos de oxigênio respiratório. Durante os 10 minutos finais de respiração de oxigênio, a câmara é despressurizada à pressão atmosférica ambiente a uma taxa linear (14,2 kPa/min).
Braço II (grupo controle): Os pacientes são submetidos a oxigenoterapia hiperbárica durante 90 minutos, 5 dias por semana, durante 8 semanas, totalizando 40 tratamentos. O oxigênio a 21% é respirado por 30 minutos, seguido de uma "pausa para o ar" de 5 minutos e mais 30 minutos de oxigênio respiratório. Mais 5 minutos de "intervalo para respirar" são seguidos por mais 30 minutos de oxigênio respiratório. Durante os 10 minutos finais de respiração de oxigênio, a câmara é despressurizada à pressão atmosférica ambiente a uma taxa linear (3 kPa/min).

Amostras de tecido de biópsias retais podem ser coletadas e analisadas.

Os pacientes preenchem questionários (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 e QLQ-CR38) no início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 14 dias e em 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- England
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contato:
      
      Contact Person
      
      Número de telefone: 44-20-8661-3388

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

História pregressa de câncer retal, de próstata, testicular, de bexiga, de colo uterino, de corpo uterino, de vagina ou de ovário
- Doença maligna (T1-3, N0-1, M0)
Nenhuma evidência de recorrência do câncer
Sintomas gastrointestinais atribuíveis à radioterapia prévia recebida há pelo menos 1 ano, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Grau 2 ou superior em qualquer categoria de Efeitos Tardios em Tecidos Normais Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento e Escalas Analíticas (LENT SOMA)
- Grau 1 com sintomas intermitentes difíceis
Os sintomas não são aliviados por aconselhamento de estilo de vida adequado e medicação durante um período de 3 meses

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Deve estar fisicamente e psicologicamente apto para se submeter à oxigenoterapia hiperbárica
Sem claustrofobia
Sem epilepsia
Sem doença obstrutiva crônica das vias aéreas, doença pulmonar bolhosa, infecção pulmonar aguda ou crônica, asma não controlada ou pneumotórax não tratado
Nenhuma operação anterior do ouvido médio/interno (exceto ilhós e procedimentos semelhantes) e/ou incapacidade de equalizar a pressão do ouvido médio
Sem contraindicação ou outra incapacidade de se submeter à ressonância magnética, se necessário para descartar malignidade

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Sem cirurgia prévia para câncer retal
Sem oxigenoterapia hiperbárica anterior (excluindo tratamento para doença descompressiva)
Sem tratamento prévio com bleomicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escore de sintomas gastrointestinais usando o questionário de qualidade de vida IBDQ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação médica de efeitos adversos usando escalas LENT SOMA de lesão por radiação
Autoavaliações do paciente usando EORTC QLQ-C30 e subescala de problemas de defecação do QLQ-CR38
Imagens fotográficas da mucosa retal
Avaliação médica da disfunção retal com base no sistema de classificação CTCAE modificado
Dados de economia da saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigador principal: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ