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Oxygénothérapie hyperbare dans le traitement des effets indésirables gastro-intestinaux à long terme causés par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer pelvien

14 juillet 2011 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Essai contrôlé randomisé de phase III en double aveugle sur l'oxygénothérapie hyperbare chez des patients souffrant d'effets indésirables à long terme de la radiothérapie pour le cancer pelvien (HOT II)

JUSTIFICATION : La radiothérapie peut entraîner des effets indésirables à long terme. L'oxygénothérapie hyperbare peut être efficace pour atténuer les symptômes gastro-intestinaux causés par la radiothérapie administrée pour le cancer pelvien. On ne sait pas encore si l'oxygène à haute pression est efficace pour traiter les effets indésirables causés par la radiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'oxygénothérapie hyperbare pour voir son efficacité dans le traitement des effets indésirables gastro-intestinaux à long terme causés par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer pelvien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer les avantages cliniques de l'oxygénothérapie hyperbare pour réduire le dysfonctionnement chez les patients atteints d'un cancer pelvien développant des symptômes gastro-intestinaux iatrogènes à la suite d'une radiothérapie pelvienne radicale antérieure effectuée il y a au moins un an.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre et la sévérité des symptômes (faible vs élevé). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I (groupe de traitement) : Les patients subissent une oxygénothérapie hyperbare de 90 minutes, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines pour un total de 40 traitements. L'oxygène à 100% est respiré pendant 30 minutes, suivi d'une "pause d'air" de 5 minutes et de 30 minutes supplémentaires de respiration d'oxygène. Une autre "pause d'air" de 5 minutes est suivie de 30 minutes supplémentaires de respiration d'oxygène. Pendant les 10 dernières minutes de respiration d'oxygène, la chambre est dépressurisée à la pression atmosphérique ambiante à une vitesse linéaire (14,2 kPa/min).
Bras II (groupe témoin) : Les patients subissent une oxygénothérapie hyperbare de 90 minutes, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines pour un total de 40 traitements. L'oxygène à 21% est respiré pendant 30 minutes, suivi d'une "pause d'air" de 5 minutes et de 30 minutes supplémentaires de respiration d'oxygène. Une autre "pause d'air" de 5 minutes est suivie de 30 minutes supplémentaires de respiration d'oxygène. Pendant les 10 dernières minutes de respiration d'oxygène, la chambre est dépressurisée à la pression atmosphérique ambiante à une vitesse linéaire (3 kPa/min).

Des échantillons de tissus provenant de biopsies rectales peuvent être prélevés et analysés.

Les patients remplissent des questionnaires (Health Economics, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire [IBDQ], EORTC Quality of Life [QLQ]-C30 et QLQ-CR38) au départ, puis 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 14 jours et à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- England
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Recrutement
    - Royal Marsden - Surrey
    - Contact:
      
      Contact Person
      
      Numéro de téléphone: 44-20-8661-3388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Antécédents de cancer du rectum, de la prostate, des testicules, de la vessie, du col de l'utérus, du corps utérin, du vagin ou de l'ovaire
- Maladie maligne (T1-3, N0-1, M0)
Aucune preuve de récidive du cancer
Symptômes gastro-intestinaux attribuables à une radiothérapie antérieure reçue il y a au moins 1 an, répondant à 1 des critères suivants :
- Grade 2 ou supérieur dans n'importe quelle catégorie d'échelles subjective, objective, de gestion et analytique des effets tardifs dans les tissus normaux (LENT SOMA)
- Grade 1 avec symptômes intermittents difficiles
Les symptômes ne sont pas soulagés par des conseils de style de vie appropriés et des médicaments sur une période de 3 mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Doit être physiquement et psychologiquement apte à subir une oxygénothérapie hyperbare
Pas de claustrophobie
Pas d'épilepsie
Aucune maladie obstructive chronique des voies respiratoires, maladie pulmonaire bulleuse, infection pulmonaire aiguë ou chronique, asthme non contrôlé ou pneumothorax non traité
Aucune opération antérieure de l'oreille moyenne/interne (à l'exception des œillets et procédures similaires) et/ou incapacité à égaliser la pression de l'oreille moyenne
Aucune contre-indication ou autre incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique, si nécessaire pour exclure une malignité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
Aucune oxygénothérapie hyperbare antérieure (hors traitement pour maladie de décompression)
Aucun traitement antérieur par la bléomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score des symptômes gastro-intestinaux à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'IBDQ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation par un médecin des effets indésirables à l'aide des échelles LENT SOMA de radiolésions
Auto-évaluations des patients à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 et de la sous-échelle des problèmes de défécation de QLQ-CR38
Images photographiques de la muqueuse rectale
Évaluation par un médecin du dysfonctionnement rectal basée sur le système de notation CTCAE modifié
Données sur l'économie de la santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Chercheur principal: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité