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新筋形成に対する経皮的幹細胞注射送達効果のパイロット研究 (POSEIDON パイロット研究)

2015年5月21日 更新者：Joshua M Hare、University of Miami

心筋梗塞に続発する慢性虚血性左心室機能不全患者における自家間葉系幹細胞と同種間葉系幹細胞の経心内膜注射の安全性と有効性を比較する第I/II相ランダム化パイロット研究

細胞性心筋形成術と呼ばれる、損傷した心筋の領域に前駆細胞を移植する技術は、壊死、瘢痕、または機能不全の心筋を置換または修復するように設計された新しい治療法となる可能性があります。 理想的には、移植片細胞は容易に入手でき、移植に十分な量を確保するための培養が容易で、宿主の心筋内で生存できる必要があります。多くの場合、限られた血液供給と免疫拒絶という過酷な環境です。 効果的な細胞再生戦略が、投与された細胞が成体心筋細胞に分化し、周囲の心筋と電気機械的に結合することを必要とするかどうかについては、ますます議論の余地があり、最近の証拠は、これが効果的な心臓修復には必要ではない可能性を示唆している。 最も重要なことは、移植細胞の移植により心機能が改善され、有害な心室リモデリングが防止されるはずである。 現在までに、胎児および新生児の心筋細胞、胚性幹細胞由来の筋細胞、組織工学的に作製された収縮性移植片、骨格筋芽細胞、成人骨髄由来のいくつかの細胞型、体内に存在する心臓前駆体など、多数の候補細胞が実験モデルに移植されてきました。心そのもの。 梗塞後の患者と慢性虚血性左心室機能不全および心不全患者の両方を登録する研究における全骨髄および骨格筋芽細胞調製物の使用において、実質的な臨床開発が行われている。 骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) の効果も臨床的に研究されています。

現在、骨髄または骨髄由来細胞は、心臓修復のための非常に有望な手段である。 心筋梗塞後の患者への自家全骨髄注入を調査した試験から得られた証拠全体が、このアプローチの安全性を裏付けています。 有効性の点では、駆出率の増加がほとんどの試験で報告されています。

心臓病に起因する慢性虚血性左心室機能不全は、一般的かつ問題のある状態です。心臓移植という根治的治療は、対象となる患者のうちごく少数の人だけが利用できます。 慢性心不全に対する細胞性心筋形成術は、急性心不全ほど研究されていませんが、この疾患に対する潜在的に重要な代替手段となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MIに続発する慢性虚血性左心室機能不全の診断。
  • 心臓カテーテル検査の対象者となります。
  • 心不全または梗塞後の左心室機能不全に対して適切な最大限の薬物療法を受けている。
  • 駆出率は 20% ～ 50%。
  • 代謝ストレステストを実行できます。

除外基準:

  • ベースライン糸球体濾過速度 <50 ml/分/1.73m2。
  • 機械式大動脈弁または心臓収縮装置の存在。
  • 大動脈狭窄の存在が記録されている（大動脈狭窄は、開口部面積が1.5cm2以下に相当する≧+2と等級付けされている）。
  • 中等度から重度の大動脈不全の存在が文書化されている（大動脈不全の心エコー検査による評価は≧+2と等級付けされている）。
  • スクリーニングECGにおける生命を脅かす不整脈（連続20回以上の非持続性心室頻拍または完全な心臓ブロック）またはQTc間隔>550ミリ秒の証拠。 加えて;スクリーニング期間中のECGまたは48時間の外来ECGで持続的または短期間の心室頻拍が認められた患者はプロトコールから除外される。
  • 不安定狭心症を記録しました。
  • 処置前の過去60日間にAICDが発火したことがある。
  • 冠動脈血行再建術の資格がある、または必要である。
  • 別の説明がなくても、ヘマトクリット < 25%、白血球 < 2,500/ul、または血小板値 < 100,000/ul によって証明される血液学的異常がある。
  • ULNの3倍を超える酵素（ALTおよびAST）によって証明される肝機能障害がある。
  • 可逆的な原因​​による凝固障害状態 = (INR > 1.3) がある。
  • 既知の重篤な X 線造影アレルギー。
  • ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギー。
  • 臓器移植のレシピエント。
  • 5年以内の悪性腫瘍の臨床歴（つまり、以前に悪性腫瘍を患った患者は5年間無病でなければならない）。ただし、治癒治療を受けた基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌は除く。
  • 余命が1年未満に制限される非心臓疾患。
  • 免疫抑制剤による慢性治療中。
  • 血清が HIV、BsAg 型肝炎、または C 型肝炎に対して陽性である。
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊を行っていない女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動 hMSC
参加者は、2,000万個、1億個、または2億個の自家ヒト間葉系幹細胞の注射を受けます。
生物学的：自動 hMSC
生物学的: 自己ヒト間葉系幹細胞 (Auto-hMSC) 参加者は、1 回の注射あたり 0.5 mL の用量 x 1 回の注射で、4,000 万細胞/mL を投与され、合計 0.2 x 10^8 (2,000 万) Auto-hMSC、 1 回あたり 0.5 mL の用量 x 5 回の注射で合計 1 x 10^8 (1 億) の Auto-hMSC、または 1 回あたり 0.5 mL の用量 x 10 回の注射で合計 2 x 10^8 (2 億) ) 自動 hMSC。 注射は、Biocardia Helical Infusion Catheter を使用した心臓カテーテル検査中に経心内膜的に投与されます。
実験的：同種hMSC
参加者は、2,000万個、1億個、または2億個の同種異系ヒト間葉系幹細胞の注射を受けることになります。
生物学的：同種hMSC
生物学的: 同種ヒト間葉系幹細胞 (Allo-hMSC) 参加者は、1 回の注射あたり 0.5 mL の用量 x 1 回の注射で 4,000 万細胞/mL を投与され、合計 0.2 x 10^8 (2,000 万) Allo-hMSC、 1 回あたり 0.5 mL の用量 x 5 回の注射で合計 1 x 10^8 (1 億) 個の Allo-hMSC、または 1 回あたり 0.5 mL の用量 x 10 回の注射で合計 2 x 10^8 (2 億) ) 同種 hMSC。 注射は、Biocardia Helical Infusion Catheter を使用した心臓カテーテル検査中に経心内膜的に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TE-SAEの発生率は、死亡、非致死性MI、脳卒中、心不全悪化による入院、心穿孔、心膜タンポナーデ、15秒を超える心室性不整脈の複合として定義される。または血行動態の低下または心房細動を伴う
時間枠：カテーテル治療後1ヶ月
カテーテル治療後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期増強欠損からの CT 梗塞サイズ: - ベースラインと 13 か月の差
時間枠：ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
カテーテル挿入後 13 か月からベースラインまでの変化率。
ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
左心室駆出率の CT 測定
時間枠：ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
拡張末期容積の CT 測定
時間枠：ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
収縮末期体積の CT 測定
時間枠：ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
LV 質量の % としての瘢痕サイズの CT 測定
時間枠：ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
ベースライン カテーテル挿入後 13 か月目
ベースラインからの 6 分間の歩行距離の変化。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心不全を抱えながら暮らすミネソタ州の合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月
ミネソタ州の心不全患者アンケートでは、0 から 5 までの 6 段階のリッカート スケールが使用されています。 合計スコアは 21 件の回答の合計です。 合計スコアは、心不全と治療が患者の生活の質にどのような影響を与えるかを示す最良の尺度であると考えられています。 最大スコアは 105 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、生活の質が高いと見なされます。
12ヶ月
ニューヨーク心臓協会の生後12か月でのクラスの変更
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Joshua M Hare, Md、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月21日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20090352
  • R01HL110737 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL107110 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL084275 (米国 NIH グラント/契約)
  • P20HL101443 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01HL094849 (米国 NIH グラント/契約)

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