Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen kantasoluinjektion vaikutukset neomyogeneesin pilottitutkimukseen (POSEIDON-pilottitutkimus)

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Joshua M Hare, University of Miami

Vaihe I/II, satunnaistettu pilottitutkimus autologisten mesenkymaalisten kantasolujen transendokardaalisen injektion vertailevasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna allogeenisiin mesenkymaalisiin kantasoluihin potilailla, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö sydäninfarktin seurauksena

Tekniikka kantasolujen siirtämiseksi vaurioituneen sydänlihaksen alueelle, jota kutsutaan sellulaariseksi kardiomyoplastiksi, on mahdollisesti uusi terapeuttinen menetelmä, joka on suunniteltu korvaamaan tai korjaamaan nekroottinen, arpeutunut tai toimintahäiriöinen sydänlihas. Ihannetapauksessa siirrännäisten solujen tulisi olla helposti saatavilla, helppoja viljellä riittävän määrän varmistamiseksi siirtoa varten ja kyettävä selviytymään isännän sydänlihaksessa; usein vihamielinen ympäristö, jossa on rajoitettu verenkierto ja immuunihyljintä. Se, vaativatko tehokkaat solujen regeneratiiviset strategiat, että annetut solut erilaistuvat aikuisten sydänlihassoluiksi ja kytkeytyvät sähkömekaanisesti ympäröivään sydänlihakseen, on yhä kiistanalaisempaa, ja viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä ei ehkä ole tarpeen tehokkaan sydämen korjaamisen kannalta. Mikä tärkeintä, siirresolujen siirron pitäisi parantaa sydämen toimintaa ja estää kammioiden haitallinen uudelleenmuotoilu. Tähän mennessä useita ehdokassoluja on siirretty kokeellisissa malleissa, mukaan lukien sikiön ja vastasyntyneen sydänlihassolut, alkion kantasoluista peräisin olevat myosyytit, kudosmuokkaukset supistuvia siirteitä, luuston myoblasteja, useita aikuisen luuytimestä peräisin olevia solutyyppejä ja sydämen esiasteita, jotka sijaitsevat sisällä. itse sydän. Koko luuytimen ja luuston myoblastivalmisteiden käytössä on tapahtunut merkittävää kliinistä kehitystä tutkimuksissa, joihin on otettu sekä infarktin jälkeisiä potilaita että potilaita, joilla on krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta. Luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) vaikutuksia on myös tutkittu kliinisesti.

Tällä hetkellä luuydin tai luuytimestä johdetut solut edustavat erittäin lupaavaa menetelmää sydämen korjaamiseen. Kaikki todisteet tutkimuksista, joissa tutkittiin autologisia koko luuytimen infuusioita potilaille sydäninfarktin jälkeen, tukevat tämän lähestymistavan turvallisuutta. Mitä tulee tehoon, ejektiofraktion kasvua on raportoitu suurimmassa osassa tutkimuksia.

Sydänsairaudesta johtuva krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö on yleinen ja ongelmallinen tila; Lopullinen hoito sydämensiirron muodossa on saatavilla vain pienelle osalle kelvollisia potilaita. Sellulaarista kardiomyoplastiaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon on tutkittu vähemmän kuin akuutin sydäninfarktin hoitoon, mutta se on mahdollisesti tärkeä vaihtoehto tälle sairaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MI:n aiheuttaman kroonisen iskeemisen vasemman kammion toimintahäiriön diagnoosi.
  • Ole ehdokas sydämen katetrointiin.
  • Häntä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan tai infarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön vuoksi.
  • Ejektiofraktio välillä 20 % - 50 %.
  • Pystyy suorittamaan metabolisen stressitestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m2.
  • Mekaanisen aorttaläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo.
  • Dokumentoitu aorttastenoosin esiintyminen (aorttastenoosin luokitus ≥+2, joka vastaa 1,5 cm2 tai pienempää aukon pinta-alaa).
  • Kohtalaisen tai vaikean aortan vajaatoiminnan dokumentoitu esiintyminen (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arviointi arvosanalla ≥+2).
  • Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä (jatkumaton kammiotakykardia ≥ 20 peräkkäistä lyöntiä tai täydellinen sydänkatkos) tai QTc-aika >550 ms EKG-seulontaan. Lisäksi; Potilaat, joilla on pitkäkestoista tai lyhytkestoista kammiotakykardiaa EKG:ssä tai 48 tunnin ambulatorisessa EKG:ssa seulontajakson aikana, poistetaan protokollasta.
  • Dokumentoitu epästabiili angina.
  • AICD:n ampuminen viimeisten 60 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  • Ole oikeutettu tai vaadi sepelvaltimon revaskularisaatiota.
  • Sinulla on hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2 500/ul tai verihiutalearvot < 100 000/ul ilman muuta selitystä.
  • Sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (ALT ja ASAT) yli kolme kertaa ULN:ään verrattuna.
  • Onko sinulla koagulopatia = (INR > 1,3) ei johdu palautuvasta syystä.
  • Tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia.
  • Tunnetut allergiat penisilliinille tai streptomysiinille.
  • Elinsiirron saaja.
  • Kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava sairausvapaa 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
  • Kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Seerumi positiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auto-hMSC:t
Osallistujat saavat 20 miljoonan, 100 miljoonan tai 200 miljoonan ihmisen autologisen mesenkymaalisen kantasolun injektion.
Biologiset: Autologiset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (Auto-hMSC:t) Osallistujat saavat 40 miljoonaa solua/ml joko annoksena 0,5 ml injektiota kohden x 1 injektio yhteensä 0,2 x 10^8 (20 miljoonaa) Auto-hMSC:tä, 0,5 ml:n annos per injektio x 5 injektiota yhteensä 1 x 10^8 (100 miljoonaa) Auto-hMSC:tä tai 0,5 ml:n annos per injektio x 10 injektiota yhteensä 2 x 10^8 (200 miljoonaa) ) Auto-hMSC:t. Injektiot annetaan transendokardiaalisesti sydämen katetroimisen aikana käyttämällä Biocardia Helical Infuusiokatetria.
Kokeellinen: Allo-hMSC:t
Osallistujat saavat 20 miljoonan, 100 miljoonan tai 200 miljoonan allogeenisen ihmisen mesenkymaalisen kantasolun injektion.
Biologiset: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (Allo-hMSC:t) Osallistujat saavat 40 miljoonaa solua/ml joko annoksena 0,5 ml injektiota kohden x 1 injektio yhteensä 0,2 x 10^8 (20 miljoonaa) Allo-hMSC:tä, 0,5 ml:n annos per injektio x 5 injektiota yhteensä 1 x 10^8 (100 miljoonaa) Allo-hMSC:tä tai 0,5 ml:n annos injektiota kohden x 10 injektiota yhteensä 2 x 10^8 (200 miljoonaa) ) Allo-hMSC:t. Injektiot annetaan transendokardiaalisesti sydämen katetroimisen aikana käyttämällä Biocardia Helical Infuusiokatetria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TE-SAE:n ilmaantuvuus Määrittele kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, sairaalahoidon pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämen perforaation, sydänpussin tamponadin, kammiorytmihäiriöiden > 15 sek. tai hemodynaamisen kompromissin tai eteisvärinän kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi katetroinnista
Kuukausi katetroinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-infarktin koko varhaisesta lisääntyneestä viasta: - Ero lähtötilanteen ja 13 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Prosenttimuutos 13 kuukaudesta katetroinnin jälkeen lähtötasoon.
Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion CT-mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Diastolisen lopputilavuuden CT-mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Systolisen lopputilavuuden CT-mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
CT-mitta arven koon % LV-massasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Lähtötilanne 13. kuukausi katetroinnin jälkeen
Muutos kävellessä 6 minuutissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos Minnesotan sydämen vajaatoiminnan kanssa elämisen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minnesotan sydämen vajaatoimintakyselyssä käytetään 6 pisteen nollasta viiteen Likert-asteikkoa. Kokonaispistemäärä on 21 vastauksen summa. Kokonaispistemäärää pidetään parhaana mittarina siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta ja hoidot vaikuttavat potilaan elämänlaatuun. Enimmäispistemäärä on 105, vähimmäispistemäärä on 0. Alhaisempi pistemäärä on parempi elämänlaatu.
12 kuukautta
Muutos New York Heart Association -luokassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua M Hare, Md, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090352
  • R01HL110737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL107110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL084275 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P20HL101443 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL094849 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen siirto

Kliiniset tutkimukset Auto-hMSC:t

3
Tilaa