このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Cronus®の安全性を評価するための研究 - コバルトクロム冠状動脈ステント (CRONUS)

2014年11月13日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda

Cronus® コバルト クロム冠状動脈ステントの安全性を評価するための多施設共同前向き非無作為化研究 - 9 か月後の研究

この研究の目的は、長さ 19 mm のステントで 9 か月の長期治療を受けた「de novo」自然冠動脈病変を持つ患者における Chronus® コバルト クロム冠動脈ステントの性能と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈ステントの使用により、次の 2 つの理由から冠動脈バルーン血管形成術の結果が最適化されました。

  1. 急性および亜急性閉塞などの急性合併症の減少、および緊急の心筋血行再建術の必要性。
  2. 冠動脈再狭窄の減少。 STRESS および BENESTENT 1 のピボタル臨床試験 7,9 は、冠動脈ステントの有効性を承認および確認するための基礎を築きました。 これらの研究では、バイナリ血管造影による再狭窄率が 42.1% から 31.6% (p<0.05) および 32% から 22% (p=0.02) に減少したことが示されました。 それぞれ。 冠状動脈ステントの有効性は、これらのデバイスが、血管の直径を縮小することなく血管を適切に開いた状態に維持する能力により、冠状動脈の急激な弾性反動および後期負のリモデリングを減少させるという事実によるものです。

Cronus® ステントはコバルトクロムで製造されています。 この合金は現在、整形外科（腰、膝）、歯科および顎顔面外科で心臓血管ステントおよび永久インプラントに使用されています。 Guidant と Medtronic は、同様のコバルトクロム合金で製造されたステントの臨床評価を実施し、治験デバイスの安全性と有効性を実証しました。 どちらのステントも現在、欧州市場で入手可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Colatina - ES、ブラジル、29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP、ブラジル、14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG、ブラジル、38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE、ブラジル、50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia、GO、ブラジル、74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、SP、ブラジル、04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  2. -症候性心虚血性疾患および/または心筋虚血の文書化された証拠;
  3. タイプB1およびB2の冠状動脈病変（エリスによって修正されたACC / AHA分類による）;
  4. ネイティブの冠状動脈に位置する標的病変。
  5. 直径が 2.5 ～ 3.5 mm (視覚的推定による) の範囲の血管内の標的病変で、長さ 19 mm のステントによる治療 (カバー) が可能
  6. 50％を超える直径の狭窄を伴う標的病変（視覚的推定による）;
  7. -心筋血行再建術の許容可能な候補（冠動脈バイパス移植手術）;
  8. 被験者は、研究の性質について十分に知らされており、すべての研究要件を喜んで遵守し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性患者;
  2. 最近の Q 波心筋梗塞は、インデックス手順の 48 時間前に発生しました。 最近のQ波または非Q波の心筋梗塞で、心臓マーカーのレベルが依然として上昇している;
  3. 文書化された左心室駆出率 <30%;
  4. 腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 µmol/L）;
  5. 血小板数 <100,000 cells/mm³ または >700,000 cells/mm³;
  6. 白血球数 <3,000 細胞/mm3;
  7. -疑わしいまたは記録された肝疾患（肝炎の実験的証拠を含む）;
  8. 心臓移植受容体;
  9. -コバルトクロムまたはアスピリン、重硫酸クロピドグレル（PlavixまたはISCOVER）、チクロピジン（Ticlid）またはヘパリンなどの薬物に対する既知の過敏症。
  10. -平均余命が12か月未満の併存疾患;
  11. -治験責任医師の意見では、この研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある主要な病状;
  12. 被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。これには、現在の調査の過程で治験薬または別のデバイス研究への参加が計画されていることも含まれます。
  13. -冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず） 標的血管の任意の部位でのインデックス手順の前9か月未満;
  14. -以前の冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず） 任意の時点（9か月以上）で、標的病変の近位または遠位5 mm未満の血管セグメント。
  15. -標的血管のいずれかのセグメントでのインデックス手順後の最初の12か月の計画された冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず）;

血管造影の除外基準:

  1. 再狭窄の標的病変;
  2. 同じ血管で治療を必要とする複数の病変;
  3. ターゲット血管径 <2.5 mm または >3.5 mm (視覚的推定による);
  4. 標的病変が長く、長さ 19 mm のステントによる治療 (カバレッジ) が困難。
  5. 保護されていない冠動脈枝病変 (直径 50% 以上の狭窄)
  6. 標的病変は、外科的バイパス移植片にあります。
  7. 完全な血管閉塞 (TIMI フロー グレード 0-1);
  8. 小孔の位置を伴う標的病変。
  9. 2.5mmを超える側枝分岐部に位置する標的病変、または側枝ステント留置を必要とする病変;
  10. 失敗した/実行不可能な前拡張が予想される石灰化した標的病変;
  11. 過度のねじれのある対象船

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステント留置
クロノスステント留置
デバイス：ステント留置
ステント留置
他の名前：
  • 血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床フォローアップ
時間枠：手続き後30日
すべての患者は、可能性のある有害事象を評価し、心臓薬の継続性について評価するために、手順の30日後に臨床訪問に戻るよう招待されます。
手続き後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scitech Produtos Medicos Ltda

捜査官

  • 主任研究者：Fausto Feres, Medicine、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Scitech 002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する