Studie k vyhodnocení bezpečnosti koronárního stentu Cronus® - kobaltchromový (CRONUS)
13. listopadu 2014 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti koronárního stentu Cronus® Cobalt Chrom – studie po 9 měsících
Cílem této studie je zhodnotit výkonnost a bezpečnost kobalt-chromového koronárního stentu Chronus® u pacientů s "de novo" nativními lézemi koronárních tepen léčených 19 mm dlouhými stenty po dobu 9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití koronárních stentů optimalizovalo výsledky koronární balónkové angioplastiky ze dvou důvodů:
- snížení akutních komplikací, jako je akutní a subakutní okluze, stejně jako potřeba urgentní revaskularizace myokardu;
- snížená koronární restenóza. Klíčové klinické studie STRESS a BENESTENT 17,9 položily základy pro schválení a potvrzení účinnosti koronárních stentů. Tyto studie ukázaly snížení míry binární angiografické restenózy ze 42,1 % na 31,6 % (p<0,05) a z 32 % na 22 % (p=0,02), respektive. Účinnost koronárních stentů je způsobena skutečností, že tato zařízení snižují akutní elastický zpětný ráz a pozdní negativní remodelaci koronárních arterií díky jejich schopnosti udržovat cévu přiměřeně otevřenou bez zmenšení průměru cévy.
Stent Cronus® je vyroben z kobalt-chromu. Tato slitina se v současnosti používá v kardiovaskulárních stentech a permanentních implantátech v ortopedických (kyčle, kolena), stomatologických a maxilofaciálních ordinacích. Společnosti Guidant a Medtronic provedly klinické hodnocení stentů vyrobených z podobné slitiny kobaltu a chrómu a prokázaly bezpečnost a účinnost zkoumaných zařízení. Oba stenty jsou v současné době dostupné na evropském trhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Colatina - ES, Brazílie, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
-
Franca - SP, Brazílie, 14400-730
- Santa Casa de Franca
-
Patos de Minas - MG, Brazílie, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
-
Recife - PE, Brazílie, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
São José do Rio Preto - SP, Brazílie
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazílie, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤75 let;
- Symptomatické srdeční ischemické onemocnění a/nebo dokumentovaný důkaz ischemie myokardu;
- Koronární léze typu B1 a B2 (podle klasifikace ACC/AHA modifikované Ellisem);
- Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
- Cílová léze v cévě o průměru v rozmezí od 2,5 do 3,5 mm (vizuálním odhadem) vhodná pro léčbu (krytí) 19 mm dlouhým stentem;
- Cílová léze se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem);
- Přijatelný kandidát na revaskularizační operaci myokardu (operace bypassu koronární tepny);
- Subjekt byl plně informován o povaze studie, je ochoten splnit všechny požadavky studie a poskytne písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ve fertilním věku;
- K nedávnému infarktu myokardu s vlnou Q došlo během 48 hodin před indexační procedurou. Nedávný Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu se stále zvýšenými hladinami srdečních markerů;
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <30 %;
- Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³.;
- počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3;
- Podezření nebo zdokumentované onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy);
- receptor pro transplantaci srdce;
- Známá přecitlivělost na kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix nebo ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) nebo heparin.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta v této studii;
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, včetně plánované účasti ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení v průběhu tohoto šetření;
- Koronární angioplastika (s nebo bez stentu) méně než 9 měsíců před indexační procedurou na kterémkoli místě cílové cévy;
- Předchozí koronární angioplastika (s nebo bez stentování) kdykoli (> 9 měsíců) v segmentu cévy méně než 5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze.
- Plánovaná koronární angioplastika (se stentováním nebo bez něj) během prvních 12 měsíců po indexačním výkonu v jakémkoli segmentu cílové cévy;
Kritéria vyloučení z angiografie:
- restenózní cílová léze;
- Více než jedna léze vyžadující léčbu ve stejné cévě;
- Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo >3,5 mm (vizuálním odhadem);
- Dlouhá cílová léze není vhodná pro léčbu (krytí) stentem o délce 19 mm;
- Nechráněná léze větve koronární tepny (≥50% průměr stenózy)
- Cílová léze se nachází v chirurgickém bypassu;
- Celková okluze cév (stupeň průtoku TIMI 0-1);
- Cílová léze s ostiální lokalizací;
- Cílová léze lokalizovaná v laterální větvi bifurkace >2,5 mm nebo vyžadující stentování laterální větve;
- Kalcifikovaná cílová léze, která předvídá neúspěšnou/neproveditelnou predilaci;
- Cílová nádoba s nadměrnou tortuozitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace stentu
Implantace Cronus stentu
|
Implantace stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické sledování
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Všichni pacienti jsou vyzváni, aby se vrátili na klinickou návštěvu 30 dní po výkonu za účelem vyhodnocení možných nežádoucích účinků a kontinuity srdeční medikace.
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scitech 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .