Studie för att utvärdera säkerheten hos Cronus® - Cobalt Chromium Coronary Stent (CRONUS)
13 november 2014 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten hos Cronus® Cobalt Chromium Coronary Stent - Studie efter 9 månader
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten för Chronus® kobolt-krom kranskärlsstent hos patienter med "de novo" infödda kranskärlsskador som behandlats med 19 mm långa stentar under långtidsperioder på 9 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av kranskärlsstentar har optimerat resultaten av koronar ballongangioplastik av två skäl:
- minskade akuta komplikationer, såsom akut och subakut ocklusion, såväl som behovet av akut myokardiell revaskularisering;
- minskad koronar restenos. STRESS and BENESTENT 1 pivotala kliniska prövningar7,9 lade grunden för godkännande och bekräftelse av effektiviteten av koronarstentar. Dessa studier visade en minskning av den binära angiografiska restenosfrekvensen från 42,1 % till 31,6 % (p<0,05) och från 32 % till 22 % (p=0,02), respektive. Effektiviteten av kranskärlsstentar beror på det faktum att dessa anordningar minskar den akuta elastiska rekylen och den sena negativa remodelleringen av kransartärerna på grund av deras förmåga att hålla kärlet tillräckligt öppet utan att minska kärldiametern.
Cronus® stent är tillverkad i kobolt-krom. Denna legering används för närvarande kardiovaskulära stentar och permanenta implantat vid ortopediska (höfter, knän), tand- och käkoperationer. Guidant och Medtronic har genomfört kliniska utvärderingar av stentar tillverkade med en liknande kobolt-kromlegering och visat säkerhet och effektivitet hos undersökningsutrustningarna. Båda stentarna finns för närvarande tillgängliga på den europeiska marknaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Colatina - ES, Brasilien, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
-
Franca - SP, Brasilien, 14400-730
- Santa Casa de Franca
-
Patos de Minas - MG, Brasilien, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
-
Recife - PE, Brasilien, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
São José do Rio Preto - SP, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasilien, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom och/eller dokumenterade tecken på myokardischemi;
- Typerna B1 och B2 kranskärlsskador (enligt ACC/AHA-klassificeringen modifierad av Ellis);
- Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
- Målskada i kärl med en diameter som sträcker sig från 2,5 till 3,5 mm (genom visuell uppskattning) mottaglig för behandling (täckning) med en 19 mm lång stent;
- Målskada med stenos >50 % diameter (genom visuell uppskattning);
- Acceptabel kandidat för myokardrevaskulariseringskirurgi (kransartär bypassoperation);
- Försökspersonen har blivit fullständigt informerad om studiens natur, är villig att följa alla studiekrav och kommer att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder;
- Nylig Q-våg myokardinfarkt inträffade inom 48 timmar före indexproceduren. Nylig Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt med fortfarande förhöjda nivåer av hjärtmarkörer;
- Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion <30%;
- Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
- Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.;
- Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
- Misstänkt eller dokumenterad leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit);
- Hjärttransplantationsreceptor;
- Känd överkänslighet mot kobolt-krom eller mot mediciner som aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix eller ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) eller heparin.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i denna studie;
- Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan apparatstudie, inklusive planerat deltagande i ett prövningsläkemedel eller en annan apparatstudie under förloppet av denna undersökning;
- Koronar angioplastik (med eller utan stentning) mindre än 9 månader före indexproceduren på någon plats i målkärlet;
- Tidigare koronar angioplastik (med eller utan stentning) när som helst (>9 månader) i ett kärlsegment mindre än 5 mm proximalt eller distalt till målskadan.
- Planerad koronar angioplastik (med eller utan stentning) under de första 12 månaderna efter indexproceduren i något segment av målkärlet;
Uteslutningskriterier för angiografi:
- Restenotisk målskada;
- Mer än en lesion som kräver behandling i samma kärl;
- Målkärldiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (genom visuell uppskattning);
- Lång målskada som inte är mottaglig för behandling (täckning) med en 19 mm lång stent;
- Oskyddad koronarartärförgreningslesion (≥50 % diameter stenos)
- Målskadan är lokaliserad i ett kirurgiskt bypasstransplantat;
- Total kärlocklusion (TIMI flödesgrad 0-1);
- Målskada med ostial plats;
- Målskada lokaliserad i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kräver lateral grenstenting;
- Förkalkad målskada som förutser misslyckad/opraktisk predilation;
- Målfartyg med överdriven slingrning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stentimplantation
Cronus stentimplantation
|
Stentimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk uppföljning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Alla patienter uppmanas att återvända för ett kliniskt besök 30 dagar efter ingreppet för att utvärdera möjliga biverkningar och om kontinuiteten av hjärtmedicinering.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scitech 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .