评估 Cronus® - 钴铬冠状动脉支架安全性的研究 (CRONUS)
2014年11月13日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
评估 Cronus® 钴铬冠状动脉支架安全性的多中心、前瞻性、非随机研究 - 9 个月后的研究
本研究的目的是评估 Chronus® 钴铬冠状动脉支架在 9 个月的长期使用 19 毫米长支架治疗的“新发”自体冠状动脉病变患者中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
冠状动脉支架的使用优化了冠状动脉球囊血管成形术的结果，原因有二：
- 减少急性并发症，如急性和亚急性闭塞，以及紧急心肌血运重建的需要；
- 减少冠状动脉再狭窄。 STRESS and BENESTENT 1 关键临床试验7、9 为冠脉支架疗效的批准和确认奠定了基础。 这些研究表明二元血管造影再狭窄率从 42.1% 降低到 31.6% (p<0.05) 和从 32% 降低到 22% (p=0.02)， 分别。 冠状动脉支架的功效是由于这些装置减少了冠状动脉的急性弹性回缩和晚期负重塑，因为它们能够在不减小血管直径的情况下保持血管充分开放。
Cronus® 支架采用钴铬合金制成。 这种合金目前用于骨科（臀部、膝盖）、牙科和颌面手术中的心血管支架和永久植入物。 Guidant 和美敦力 (Medtronic) 对用类似钴铬合金制造的支架进行了临床评估，并证明了研究设备的安全性和有效性。 这两种支架目前均已在欧洲市场上市。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colatina - ES、巴西、29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP、巴西、14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG、巴西、38700-160
- Hospital Vera Cruz
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Recife - PE、巴西、50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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São José do Rio Preto - SP、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
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GO
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Goiânia、GO、巴西、74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
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Goiânia、GO、巴西、74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau、SC、巴西、89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo、SP、巴西、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、巴西、04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 有症状的心肌缺血性疾病和/或心肌缺血的书面证据；
- B1型和B2型冠状动脉病变（根据Ellis修改的ACC/AHA分类）；
- 位于天然冠状动脉的目标病变；
- 直径在 2.5 至 3.5 毫米（通过视觉估计）的血管中的目标病变适合用 19 毫米长的支架治疗（覆盖）；
- 直径狭窄 >50% 的目标病灶（通过视觉估计）；
- 接受心肌血运重建手术（冠状动脉旁路移植手术）的候选人；
- 受试者已充分了解研究的性质，愿意遵守所有研究要求，并将提供经相应临床地点伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 有生育能力的女性患者；
- 最近的 Q 波心肌梗塞发生在索引程序之前的 48 小时内。 最近的 Q 波或非 Q 波心肌梗塞，心脏标志物水平仍然升高；
- 记录的左心室射血分数<30%；
- 肾功能障碍（肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）；
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm³ 或 >700,000 个细胞/mm³。
- 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3；
- 疑似或已确诊的肝病（包括肝炎的实验室证据）；
- 心脏移植受体；
- 已知对钴铬或阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix 或 ISCOVER）、噻氯匹定（Ticlid）或肝素等药物过敏。
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病；
- 研究者认为可能会干扰患者最佳参与本研究的任何主要医疗状况；
- 受试者目前正在参与研究药物或其他设备研究，包括计划在当前调查过程中参与研究药物或其他设备研究；
- 在目标血管的任何部位进行索引手术前不到 9 个月的冠状动脉血管成形术（有或没有支架）；
- 在任何时间（> 9 个月）在目标病变近端或远端小于 5 毫米的血管段中进行过冠状动脉血管成形术（有或没有支架置入术）。
- 在目标血管的任何部分进行索引手术后的前 12 个月内计划进行冠状动脉血管成形术（有或没有支架置入术）；
血管造影排除标准：
- 再狭窄靶病变；
- 同一血管有一处以上病变需要治疗；
- 目标血管直径 <2.5 毫米或 >3.5 毫米（通过视觉估计）；
- 长靶病变不适合用 19 毫米长的支架治疗（覆盖）；
- 无保护冠状动脉分支病变（直径狭窄≥50%）
- 目标病灶位于外科旁路移植物中；
- 血管完全闭塞（TIMI 流量等级 0-1）；
- 具有开口位置的目标病变；
- 目标病灶位于侧支分叉处>2.5mm或需要侧支支架置入术；
- 预期不成功/不切实际的预扩张的钙化目标病变；
- 过度弯曲的目标容器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架植入
Cronus 支架植入术
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支架植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床随访
大体时间：手术后 30 天
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邀请所有患者在手术后 30 天返回临床就诊，以评估可能的不良事件和心脏药物治疗的连续性。
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fausto Feres, Medicine、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月19日
首次发布 (估计)
2010年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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