- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090609
Estudio para evaluar la seguridad de Cronus® - Stent coronario de cromo y cobalto (CRONUS)
Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad del stent coronario de cobalto y cromo Cronus® - Estudio después de 9 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de stents coronarios ha optimizado los resultados de la angioplastia coronaria con balón por dos motivos:
- reducción de las complicaciones agudas, como la oclusión aguda y subaguda, así como la necesidad de revascularización miocárdica urgente;
- reducción de la reestenosis coronaria. Los ensayos clínicos pivotales STRESS y BENESTENT 17,9 sentaron las bases para la aprobación y confirmación de la eficacia de los stents coronarios. Estos estudios mostraron una reducción en las tasas de reestenosis angiográfica binaria del 42,1% al 31,6% (p<0,05) y del 32% al 22% (p=0,02), respectivamente. La eficacia de los stents coronarios se debe a que estos dispositivos reducen el retroceso elástico agudo y el remodelado negativo tardío de las arterias coronarias debido a su capacidad para mantener el vaso adecuadamente abierto sin reducir el diámetro del vaso.
El stent Cronus® está fabricado en cromo-cobalto. Esta aleación se utiliza actualmente en stents cardiovasculares e implantes permanentes en cirugías ortopédicas (caderas, rodillas), dentales y maxilofaciales. Guidant y Medtronic han realizado evaluaciones clínicas de stents fabricados con una aleación de cobalto-cromo similar y han demostrado la seguridad y eficacia de los dispositivos en investigación. Ambos stents están actualmente disponibles en el mercado europeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colatina - ES, Brasil, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP, Brasil, 14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG, Brasil, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
-
Recife - PE, Brasil, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
São José do Rio Preto - SP, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
-
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
-
Goiânia, GO, Brasil, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau, SC, Brasil, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años;
- Enfermedad isquémica cardíaca sintomática y/o evidencia documentada de isquemia miocárdica;
- Lesiones coronarias tipo B1 y B2 (según la clasificación ACC/AHA modificada por Ellis);
- Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
- Lesión diana en vaso con diámetro que varía de 2,5 a 3,5 mm (por estimación visual) susceptible de tratamiento (cobertura) con un stent de 19 mm de largo;
- Lesión diana con >50% de estenosis de diámetro (según estimación visual);
- Candidato aceptable para cirugía de revascularización miocárdica (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria);
- El sujeto ha sido completamente informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionará un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil;
- Infarto de miocardio con onda Q reciente ocurrido dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice. Infarto de miocardio reciente con onda Q o sin onda Q con niveles aún elevados de marcadores cardíacos;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%;
- Disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
- Recuento de plaquetas <100.000 células/mm³ o >700.000 células/mm³.;
- Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3;
- Enfermedad hepática sospechada o documentada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis);
- receptor de trasplante de corazón;
- Hipersensibilidad conocida al cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix o ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) o heparina.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses;
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en este estudio;
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo, incluida la participación planificada en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo durante el curso de la presente investigación;
- Angioplastia coronaria (con o sin colocación de stent) menos de 9 meses antes del procedimiento índice en cualquier sitio del vaso objetivo;
- Angioplastia coronaria previa (con o sin colocación de stent) en cualquier momento (> 9 meses) en un segmento de vaso de menos de 5 mm proximal o distal a la lesión objetivo.
- Angioplastia coronaria planificada (con o sin colocación de stent) en los primeros 12 meses posteriores al procedimiento índice en cualquier segmento del vaso objetivo;
Criterios de exclusión de angiografía:
- Lesión en diana restenótica;
- Más de una lesión que requiere tratamiento en el mismo vaso;
- Diámetro del vaso diana <2,5 mm o >3,5 mm (por estimación visual);
- Lesión diana larga no susceptible de tratamiento (cobertura) con un stent de 19 mm de largo;
- Lesión de rama de arteria coronaria desprotegida (≥50% de estenosis de diámetro)
- La lesión diana se encuentra en un injerto de derivación quirúrgico;
- Oclusión total del vaso (grado de flujo TIMI 0-1);
- Lesión diana con localización ostial;
- Lesión diana ubicada en una bifurcación de rama lateral > 2,5 mm o que requiere colocación de stent en rama lateral;
- Lesión diana calcificada que anticipa una predilatación fallida/impracticable;
- Vaso diana con excesiva tortuosidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantación de stent
Implantación de stent Cronus
|
Implantación de stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguimiento Clínico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Todos los pacientes están invitados a regresar para una visita clínica a los 30 días posteriores al procedimiento para evaluar posibles eventos adversos y sobre la continuidad de la medicación cardíaca.
|
30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scitech 002
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