Étude pour évaluer l'innocuité de Cronus® - Stent coronaire en chrome-cobalt (CRONUS)
13 novembre 2014 mis à jour par: Scitech Produtos Medicos Ltda
Étude multicentrique, prospective et non randomisée pour évaluer l'innocuité du stent coronaire en chrome-cobalt Cronus® - Étude après 9 mois
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité du stent coronaire Chronus® en cobalt-chrome chez les patients présentant des lésions coronariennes natives "de novo" traitées avec des stents de 19 mm de long à long terme de 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de stents coronaires a optimisé les résultats de l'angioplastie coronarienne par ballonnet pour deux raisons :
- réduction des complications aiguës, telles que l'occlusion aiguë et subaiguë, ainsi que la nécessité d'une revascularisation myocardique urgente ;
- réduction de la resténose coronarienne. Les essais cliniques pivots STRESS et BENESTENT 17,9 ont jeté les bases de l'approbation et de la confirmation de l'efficacité des stents coronaires. Ces études ont montré une réduction des taux de resténose angiographique binaire de 42,1 % à 31,6 % (p<0,05) et de 32 % à 22 % (p=0,02), respectivement. L'efficacité des stents coronaires est due au fait que ces dispositifs réduisent le recul élastique aigu et le remodelage négatif tardif des artères coronaires en raison de leur capacité à maintenir le vaisseau suffisamment ouvert sans réduire le diamètre du vaisseau.
Le stent Cronus® est fabriqué en cobalt-chrome. Cet alliage est actuellement utilisé dans les stents cardiovasculaires et les implants permanents en chirurgie orthopédique (hanches, genoux), dentaire et maxillo-faciale. Guidant et Medtronic ont mené des évaluations cliniques de stents fabriqués avec un alliage cobalt-chrome similaire et ont démontré l'innocuité et l'efficacité des dispositifs expérimentaux. Les deux stents sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colatina - ES, Brésil, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP, Brésil, 14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG, Brésil, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
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Recife - PE, Brésil, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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São José do Rio Preto - SP, Brésil
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
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GO
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Goiânia, GO, Brésil, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
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Goiânia, GO, Brésil, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau, SC, Brésil, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brésil, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
- Ischémie cardiaque symptomatique et/ou preuve documentée d'ischémie myocardique ;
- Lésions coronaires de types B1 et B2 (selon la classification ACC/AHA modifiée par Ellis) ;
- Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
- Lésion cible dans un vaisseau de diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm (par estimation visuelle) pouvant être traitée (couverture) avec un stent de 19 mm de long ;
- Lésion cible avec sténose de diamètre > 50 % (par estimation visuelle) ;
- Candidat acceptable à la chirurgie de revascularisation myocardique (chirurgie de pontage coronarien);
- Le sujet a été pleinement informé de la nature de l'étude, est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et fournira un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer ;
- Un infarctus du myocarde récent avec onde Q est survenu dans les 48 heures précédant la procédure index. Infarctus du myocarde récent avec onde Q ou sans onde Q avec des taux encore élevés de marqueurs cardiaques ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 30 % ;
- Dysfonctionnement rénal (créatinine > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L) ;
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ;
- Nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3 ;
- Maladie hépatique suspectée ou documentée (y compris preuve d'hépatite en laboratoire) ;
- Récepteur de transplantation cardiaque ;
- Hypersensibilité connue au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, le bisulfate de clopidogrel (Plavix ou ISCOVER), la ticlopidine (Ticlid) ou l'héparine.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois ;
- Toute condition médicale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à cette étude ;
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif, y compris la participation prévue à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif au cours de la présente enquête ;
- Angioplastie coronarienne (avec ou sans stenting) moins de 9 mois avant la procédure d'indexation sur n'importe quel site du vaisseau cible ;
- Angioplastie coronarienne antérieure (avec ou sans stenting) à tout moment (> 9 mois) dans un segment de vaisseau à moins de 5 mm en amont ou en aval de la lésion cible.
- Angioplastie coronaire planifiée (avec ou sans pose de stent) dans les 12 premiers mois après la procédure d'indexation dans n'importe quel segment du vaisseau cible ;
Critères d'exclusion de l'angiographie :
- Lésion cible resténotique ;
- Plus d'une lésion nécessitant un traitement dans le même vaisseau ;
- Diamètre du vaisseau cible < 2,5 mm ou > 3,5 mm (par estimation visuelle) ;
- Lésion cible longue non traitable (couverture) avec un stent de 19 mm de long ;
- Lésion non protégée de la branche de l'artère coronaire (sténose ≥ 50 % de diamètre)
- La lésion cible est située dans un pontage chirurgical ;
- Occlusion totale du vaisseau (TIMI flow grade 0-1);
- Lésion cible avec localisation ostiale ;
- Lésion cible située dans une bifurcation de branche latérale > 2,5 mm ou nécessitant un stenting de branche latérale ;
- Lésion cible calcifiée qui anticipe une prédilatation infructueuse/impraticable ;
- Vaisseau cible avec une tortuosité excessive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation d'endoprothèse
Implantation d'un stent Cronus
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Implantation d'endoprothèse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi clinique
Délai: 30 jours après la procédure
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Tous les patients sont invités à revenir pour une visite clinique 30 jours après la procédure afin d'évaluer les éventuels événements indésirables et la continuité de la médication cardiaque.
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2010
Première publication (Estimation)
22 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scitech 002
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