Tanulmány a Cronus® – Cobalt Chromium Coronary Stent biztonságosságának értékelésére (CRONUS)
2014. november 13. frissítette: Scitech Produtos Medicos Ltda
Többközpontú, prospektív, nem randomizált tanulmány a Cronus® Cobalt Króm koszorúér-stent biztonságosságának értékelésére – Tanulmány 9 hónap után
Ennek a vizsgálatnak a célja a Chronus® kobalt-króm koszorúér-stent teljesítményének és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél „de novo” natív koszorúér-elváltozások szenvedtek, és akiket 19 mm hosszú stentekkel kezeltek hosszú 9 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koszorúér-stentek használata két okból optimalizálta a koszorúér ballonos angioplasztika eredményeit:
- csökkent akut szövődmények, például akut és szubakut elzáródás, valamint sürgős szívizom revaszkularizáció szükségessége;
- csökkent koszorúér-resztenózis. A STRESS és a BENESTENT 1 kulcsfontosságú klinikai vizsgálatai7,9 lefektették a koszorúér-stentek jóváhagyásának és megerősítésének alapjait. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a bináris angiográfiás resztenózis aránya 42,1%-ról 31,6%-ra (p<0,05) és 32%-ról 22%-ra (p=0,02) csökkent. illetőleg. A koszorúér-stentek hatékonysága annak köszönhető, hogy ezek az eszközök csökkentik a koszorúér artériák akut rugalmas visszarúgását és késői negatív remodellációját, mivel képesek az eret megfelelően nyitva tartani anélkül, hogy az érátmérőt csökkentenék.
A Cronus® stent kobalt-krómból készül. Ezt az ötvözetet jelenleg szív- és érrendszeri sztentekként és állandó implantátumokként használják ortopédiai (csípő-, térd-), fogászati és arc-állcsont-műtéteken. A Guidant és a Medtronic elvégezte a hasonló kobalt-króm ötvözetből készült sztentek klinikai értékelését, és bebizonyította a vizsgálati eszközök biztonságosságát és hatékonyságát. Mindkét stent jelenleg elérhető az európai piacon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colatina - ES, Brazília, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
-
Franca - SP, Brazília, 14400-730
- Santa Casa de Franca
-
Patos de Minas - MG, Brazília, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
-
Recife - PE, Brazília, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
São José do Rio Preto - SP, Brazília
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazília, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
-
Goiânia, GO, Brazília, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazília, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brazília, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazília, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brazília
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤75 év;
- Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség és/vagy a myocardialis ischaemia dokumentált bizonyítéka;
- B1 és B2 típusú koszorúér elváltozások (az Ellis által módosított ACC/AHA osztályozás szerint);
- A natív koszorúérben található céllézió;
- Céllézió az érben, amelynek átmérője 2,5-3,5 mm (vizuális becslés szerint), amely 19 mm hosszú stenttel kezelhető (lefedett);
- Céllézió >50% átmérőjű szűkülettel (vizuális becslés szerint);
- Elfogadható jelölt szívizom revaszkularizációs műtétre (koszorúér bypass műtét);
- Az alany teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó eleget tenni minden vizsgálati követelménynek, és írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nőbetegek;
- A közelmúltban Q-hullámú szívinfarktus történt az indexeljárást megelőző 48 órában. Legutóbbi Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, még mindig emelkedett szívmarkerekkel;
- Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció <30%;
- Veseműködési zavar (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 µmol/L);
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³;
- Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3;
- Gyanított vagy dokumentált májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait);
- Szívtranszplantációs receptor;
- Ismert túlérzékenység kobalt-krómmal vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix vagy ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) vagy heparin.
- egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét ebben a vizsgálatban;
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, beleértve a tervezett részvételt egy vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban a jelen vizsgálat során;
- Koronária angioplasztika (stenttel vagy anélkül) kevesebb mint 9 hónappal az index-művelet előtt a célér bármely helyén;
- Korábbi szívkoszorúér angioplasztika (stenttel vagy anélkül) bármikor (>9 hónap) a célléziótól 5 mm-nél közelebbi vagy távolabbi érszakaszban.
- Tervezett koszorúér-angioplasztika (stenttel vagy anélkül) az indexeljárást követő első 12 hónapban a cél ér bármely szegmensében;
Az angiográfia kizárási kritériumai:
- Resztenotikus céllézió;
- Egynél több kezelést igénylő elváltozás ugyanabban az érben;
- A cél érátmérő <2,5 mm vagy >3,5 mm (vizuális becslés szerint);
- Hosszú céllézió, amely nem kezelhető (lefedhető) 19 mm-es stenttel;
- Nem védett koszorúér elágazás (≥50% átmérőjű szűkület)
- A céllézió sebészeti bypass graftban található;
- Teljes érelzáródás (TIMI áramlási fokozat 0-1);
- Cél elváltozás ostialis elhelyezkedéssel;
- 2,5 mm-nél nagyobb oldalági elágazásban található céllézió, vagy oldalági stentelést igényel;
- Meszesedett céllézió, amely sikertelen/nem kivitelezhető előtágításra utal;
- Túlzottan kanyargós cél ér
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztent beültetés
Cronus stent beültetés
|
Sztent beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai nyomon követés
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Minden beteget felkérnek, hogy 30 nappal az eljárást követően térjen vissza klinikai látogatásra, hogy értékelje a lehetséges nemkívánatos eseményeket és a szívgyógyszeres kezelés folyamatosságát.
|
30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Scitech 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .