Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stentu wieńcowego Cronus® — kobaltowo-chromowego (CRONUS)
13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo stentu wieńcowego Cronus® Cobalt Chromium — badanie po 9 miesiącach
Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa stentu wieńcowego Chronus® kobaltowo-chromowego u pacjentów z natywnymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych „de novo” leczonych stentami o długości 19 mm przez 9 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie stentów wieńcowych zoptymalizowało wyniki angioplastyki balonowej naczyń wieńcowych z dwóch powodów:
- zmniejszenie ostrych powikłań, takich jak ostra i podostra okluzja, a także konieczność pilnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego;
- zmniejszona restenoza wieńcowa. Kluczowe badania kliniczne STRESS i BENESTENT 17,9 położyły podwaliny pod zatwierdzenie i potwierdzenie skuteczności stentów wieńcowych. Badania te wykazały zmniejszenie częstości binarnych restenoz angiograficznych z 42,1% do 31,6% (p<0,05) i z 32% do 22% (p=0,02), odpowiednio. Skuteczność stentów wieńcowych wynika z faktu, że urządzenia te zmniejszają ostry odrzut sprężysty i późną negatywną przebudowę tętnic wieńcowych ze względu na ich zdolność do utrzymywania naczynia odpowiednio otwartego bez zmniejszania średnicy naczynia.
Stent Cronus® jest wykonany z chromu kobaltowego. Stop ten jest obecnie stosowany w stentach sercowo-naczyniowych i implantach stałych w chirurgii ortopedycznej (biodrowej, kolanowej), stomatologicznej i szczękowo-twarzowej. Firmy Guidant i Medtronic przeprowadziły oceny kliniczne stentów wykonanych z podobnego stopu kobaltowo-chromowego i wykazały bezpieczeństwo i skuteczność badanych urządzeń. Oba stenty są obecnie dostępne na rynku europejskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colatina - ES, Brazylia, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
-
Franca - SP, Brazylia, 14400-730
- Santa Casa de Franca
-
Patos de Minas - MG, Brazylia, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
-
Recife - PE, Brazylia, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
São José do Rio Preto - SP, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazylia, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
- Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub udokumentowane dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
- zmiany w tętnicach wieńcowych typu B1 i B2 (wg klasyfikacji ACC/AHA w modyfikacji Ellisa);
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
- Docelowa zmiana w naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,5 mm (na podstawie oceny wizualnej) nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 19 mm;
- Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy >50% (na podstawie oceny wizualnej);
- Akceptowalny kandydat do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego);
- Uczestnik został w pełni poinformowany o charakterze badania, jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i przedstawi pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w wieku rozrodczym;
- Niedawny zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z wciąż podwyższonymi poziomami markerów sercowych;
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
- zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³.;
- Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3;
- Podejrzenie lub udokumentowana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
- Receptor przeszczepu serca;
- Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom lub leki, takie jak aspiryna, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix lub ISCOVER), tiklopidyna (Ticlid) lub heparyna.
- współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w tym badaniu;
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, w tym planuje udział w badaniu badanego leku lub innego urządzenia w trakcie obecnego badania;
- angioplastyka wieńcowa (z lub bez stentowania) mniej niż 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji w dowolnym miejscu naczynia docelowego;
- Przebyta angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w dowolnym momencie (>9 miesięcy) w segmencie naczynia w odległości mniejszej niż 5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany.
- Planowana angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacji w dowolnym segmencie naczynia docelowego;
Kryteria wyłączenia z angiografii:
- Restenotyczna zmiana docelowa;
- Więcej niż jedna zmiana wymagająca leczenia w tym samym naczyniu;
- Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub >3,5 mm (ocena wizualna);
- Długa zmiana docelowa nienadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 19 mm;
- Niezabezpieczone uszkodzenie gałęzi tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥50%)
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w chirurgicznym pomostowaniu;
- Całkowite zamknięcie naczynia (stopień przepływu wg TIMI 0-1);
- Docelowa zmiana z lokalizacją ostialną;
- Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu gałęzi bocznej >2,5 mm lub wymagająca stentowania gałęzi bocznej;
- Zwapniała zmiana docelowa, która przewiduje nieudaną/niewykonalną predylatację;
- Naczynie docelowe z nadmierną krętością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja stentu
Implantacja stentu Cronusa
|
Implantacja stentu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci są proszeni o powrót na wizytę kliniczną 30 dni po zabiegu w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych i kontynuacji leczenia kardiologicznego.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scitech 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .