Studie zur Bewertung der Sicherheit von Cronus® - Kobalt-Chrom-Koronarstent (CRONUS)
13. November 2014 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda
Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit des Cronus® Kobalt-Chrom-Koronarstents – Studie nach 9 Monaten
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit des Chronus®-Kobalt-Chrom-Koronarstents bei Patienten mit "de novo"-Läsionen der nativen Koronararterie, die über einen Zeitraum von 9 Monaten mit 19 mm langen Stents behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Koronarstents hat die Ergebnisse der koronaren Ballonangioplastie aus zwei Gründen optimiert:
- weniger akute Komplikationen wie akute und subakute Okklusion sowie die Notwendigkeit einer dringenden myokardialen Revaskularisierung;
- reduzierte koronare Restenose. Die zulassungsrelevanten klinischen Studien STRESS und BENESTENT 17,9 legten den Grundstein für die Zulassung und Bestätigung der Wirksamkeit von Koronarstents. Diese Studien zeigten eine Reduktion der binären angiographischen Restenoseraten von 42,1 % auf 31,6 % (p < 0,05) und von 32 % auf 22 % (p = 0,02), bzw. Die Wirksamkeit von Koronarstents beruht auf der Tatsache, dass diese Vorrichtungen den akuten elastischen Rückstoß und den späten negativen Umbau von Koronararterien aufgrund ihrer Fähigkeit, das Gefäß ausreichend offen zu halten, ohne den Gefäßdurchmesser zu verringern, reduzieren.
Der Cronus®-Stent wird aus Kobalt-Chrom hergestellt. Diese Legierung wird derzeit für kardiovaskuläre Stents und dauerhafte Implantate in der Orthopädie (Hüfte, Knie), Zahn- und Kieferchirurgie verwendet. Guidant und Medtronic haben klinische Bewertungen von Stents durchgeführt, die aus einer ähnlichen Kobalt-Chrom-Legierung hergestellt wurden, und die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfprodukte nachgewiesen. Beide Stents sind derzeit auf dem europäischen Markt erhältlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colatina - ES, Brasilien, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP, Brasilien, 14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG, Brasilien, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
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Recife - PE, Brasilien, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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São José do Rio Preto - SP, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
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GO
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Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
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Goiânia, GO, Brasilien, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau, SC, Brasilien, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
- symptomatische kardiale ischämische Erkrankung und/oder dokumentierter Hinweis auf myokardiale Ischämie;
- Koronarläsionen der Typen B1 und B2 (gemäß der von Ellis modifizierten ACC/AHA-Klassifikation);
- Zielläsion in einer nativen Koronararterie;
- Zielläsion im Gefäß mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm (nach visueller Schätzung), die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 19 mm langen Stent zugänglich ist;
- Zielläsion mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (nach visueller Schätzung);
- Akzeptabler Kandidat für eine myokardiale Revaskularisierungsoperation (Koronararterien-Bypass-Operation);
- Der Proband wurde vollständig über die Art der Studie informiert, ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter;
- Kürzlich aufgetretener Q-Wellen-Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren. Kürzlicher Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit immer noch erhöhten Werten von Herzmarkern;
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 µmol/l);
- Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³.;
- Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3;
- Verdacht auf oder dokumentierte Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis);
- Herztransplantationsrezeptor;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kobalt-Chrom oder Medikamente wie Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix oder ISCOVER), Ticlopidin (Ticlid) oder Heparin.
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
- Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil, einschließlich der geplanten Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie im Verlauf der vorliegenden Untersuchung;
- Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting) weniger als 9 Monate vor dem Indexverfahren an einer beliebigen Stelle des Zielgefäßes;
- Frühere koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) zu einem beliebigen Zeitpunkt (> 9 Monate) in einem Gefäßsegment, das weniger als 5 mm proximal oder distal zur Zielläsion liegt.
- Geplante koronare Angioplastie (mit oder ohne Stent) in den ersten 12 Monaten nach dem Indexverfahren in einem beliebigen Segment des Zielgefäßes;
Angiographie-Ausschlusskriterien:
- restenotische Zielläsion;
- Mehr als eine behandlungsbedürftige Läsion im selben Gefäß;
- Zielgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 3,5 mm (nach visueller Einschätzung);
- Lange Zielläsion, die einer Behandlung (Abdeckung) mit einem 19 mm langen Stent nicht zugänglich ist;
- Ungeschützte Koronararterienastläsion (Stenose ≥50 % Durchmesser)
- Die Zielläsion befindet sich in einem chirurgischen Bypass-Transplantat;
- Vollständiger Gefäßverschluss (TIMI-Flow-Grad 0-1);
- Zielläsion mit ostialer Lokalisation;
- Zielläsion in einer Seitenastgabelung > 2,5 mm oder Seitenast-Stenting erforderlich;
- Verkalkte Zielläsion, die eine erfolglose/undurchführbare Prädilatation vorwegnimmt;
- Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stent-Implantation
Cronus-Stent-Implantation
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Stent-Implantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Alle Patienten werden eingeladen, 30 Tage nach dem Eingriff zu einem klinischen Besuch zurückzukehren, um mögliche unerwünschte Ereignisse und die Kontinuität der Herzmedikation zu bewerten.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Scitech 002
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