Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Cronus® - Cobalt Chromium Coronary Stent (CRONUS)

13. november 2014 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Cronus® Cobalt Chromium Coronary Stent - Undersøgelse efter 9 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Chronus® cobalt-chrom koronarstent hos patienter med "de novo" native koronararterielæsioner behandlet med 19 mm lange stents i langsigtede 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​koronarstents har optimeret resultaterne af koronar ballonangioplastik af to årsager:

  1. reducerede akutte komplikationer, såsom akut og subakut okklusion, såvel som behovet for akut myokardie revaskularisering;
  2. reduceret koronar restenose. STRESS og BENESTENT 1 pivotale kliniske forsøg7,9 lagde grundlaget for godkendelse og bekræftelse af effektiviteten af ​​koronare stenter. Disse undersøgelser viste en reduktion i de binære angiografiske restenoserater fra 42,1 % til 31,6 % (p<0,05) og fra 32 % til 22 % (p=0,02), henholdsvis. Effektiviteten af ​​koronarstents skyldes det faktum, at disse anordninger reducerer den akutte elastiske rekyl og sen negative ombygning af kranspulsårer på grund af deres evne til at holde karret tilstrækkeligt åbent uden at reducere kardiameteren.

Cronus® stent er fremstillet i kobolt-chrom. Denne legering bruges i øjeblikket kardiovaskulære stents og permanente implantater i ortopædiske (hofter, knæ), tand- og kæbeoperationer. Guidant og Medtronic har udført kliniske evalueringer af stenter fremstillet med en lignende kobolt-krom-legering og demonstreret sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesudstyret. Begge stents er i øjeblikket tilgængelige på det europæiske marked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Colatina - ES, Brasilien, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasilien, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasilien, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasilien, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Symptomatisk hjerteiskæmisk sygdom og/eller dokumenteret tegn på myokardieiskæmi;
  3. Type B1 og B2 koronare læsioner (i henhold til ACC/AHA klassifikationen modificeret af Ellis);
  4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
  5. Mållæsion i kar med diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækning) med en 19 mm lang stent;
  6. Mållæsion med >50 % diameter stenose (ved visuel vurdering);
  7. Acceptabel kandidat til myokardie-revaskulariseringskirurgi (koronararterie-bypass-operation);
  8. Forsøgspersonen er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
  2. Nylig Q-bølge myokardieinfarkt forekom inden for 48 timer før indeksproceduren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med stadig forhøjede niveauer af hjertemarkører;
  3. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%;
  4. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  5. Blodpladeantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³.;
  6. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
  7. Mistænkt eller dokumenteret leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis);
  8. Hjertetransplantationsreceptor;
  9. Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix eller ISCOVER), ticlopidin (Ticlid) eller heparin.
  10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  11. Enhver større medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i denne undersøgelse;
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, herunder planlagt deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse;
  13. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) mindre end 9 måneder før indeksproceduren på et hvilket som helst sted i målkarret;
  14. Tidligere koronar angioplastik (med eller uden stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre end 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen.
  15. Planlagt koronar angioplastik (med eller uden stenting) i de første 12 måneder efter indeksproceduren i ethvert segment af målkarret;

Angiografi ekskluderingskriterier:

  1. Restenotisk mållæsion;
  2. Mere end én læsion, der kræver behandling i samme kar;
  3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuel estimering);
  4. Lang mållæsion, der ikke er modtagelig for behandling (dækning) med en 19 mm lang stent;
  5. Ubeskyttet koronararterieforgreningslæsion (≥50 % diameter stenose)
  6. Mållæsion er lokaliseret i et kirurgisk bypasstransplantat;
  7. Total karokklusion (TIMI flowgrad 0-1);
  8. Mållæsion med ostial placering;
  9. Mållæsion lokaliseret i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kræver lateral grenstenting;
  10. Forkalket mållæsion, der forudser mislykket/upraktisk prædilation;
  11. Målfartøj med overdreven snoethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentimplantation
Cronus stentimplantation
Enhed: Stentimplantation
Stentimplantation
Andre navne:
  • Angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Alle patienter inviteres til at vende tilbage til et klinisk besøg 30 dage efter proceduren for at evaluere mulige bivirkninger og om kontinuiteten af ​​hjertemedicin.
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Skøn)

22. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scitech 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner