Estudo para avaliar a segurança do Cronus® - Stent coronário de cromo-cobalto (CRONUS)
13 de novembro de 2014 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Não Randomizado para Avaliar a Segurança do Stent Coronário Cronus® Cobalto Cromo - Estudo Após 9 Meses
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do stent coronário de cromo-cobalto Chronus® em pacientes com lesões coronárias nativas "de novo" tratados com stents de 19 mm de comprimento em longo prazo por 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de stents coronários otimizou os resultados da angioplastia coronária com balão por dois motivos:
- redução de complicações agudas, como oclusão aguda e subaguda, bem como necessidade de revascularização miocárdica de urgência;
- reestenose coronária reduzida. Os principais ensaios clínicos STRESS e BENESTENT 17,9 lançaram as bases para a aprovação e confirmação da eficácia dos stents coronários. Esses estudos mostraram uma redução nas taxas de reestenose angiográfica binária de 42,1% para 31,6% (p<0,05) e de 32% para 22% (p=0,02), respectivamente. A eficácia dos stents coronários deve-se ao fato de que esses dispositivos reduzem a retração elástica aguda e o remodelamento negativo tardio das artérias coronárias devido à sua capacidade de manter o vaso adequadamente aberto sem reduzir o diâmetro do vaso.
O stent Cronus® é fabricado em cromo-cobalto. Esta liga é utilizada atualmente em stents cardiovasculares e implantes permanentes em cirurgias ortopédicas (quadril, joelhos), odontológicas e maxilofaciais. A Guidant e a Medtronic conduziram avaliações clínicas de stents fabricados com uma liga semelhante de cobalto-cromo e demonstraram segurança e eficácia dos dispositivos experimentais. Ambos os stents estão atualmente disponíveis no mercado europeu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colatina - ES, Brasil, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP, Brasil, 14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG, Brasil, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
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Recife - PE, Brasil, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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São José do Rio Preto - SP, Brasil
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
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Goiânia, GO, Brasil, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau, SC, Brasil, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
- Doença isquêmica cardíaca sintomática e/ou evidência documentada de isquemia miocárdica;
- Lesões coronárias tipos B1 e B2 (segundo a classificação ACC/AHA modificada por Ellis);
- Lesão-alvo localizada em artéria coronária nativa;
- Lesão-alvo em vaso com diâmetro variando de 2,5 a 3,5 mm (por estimativa visual) passível de tratamento (cobertura) com stent de 19 mm de comprimento;
- Lesão-alvo com estenose >50% de diâmetro (por estimativa visual);
- Candidato aceitável à cirurgia de revascularização miocárdica (cirurgia de revascularização miocárdica);
- O sujeito foi totalmente informado sobre a natureza do estudo, está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e fornecerá consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar;
- Infarto do miocárdio recente com onda Q ocorreu dentro de 48 horas antes do procedimento índice. Infarto do miocárdio recente com onda Q ou sem onda Q com níveis ainda elevados de marcadores cardíacos;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <30%;
- Disfunção renal (creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 µmol/L);
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³.;
- Contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
- Doença hepática suspeita ou documentada (incluindo evidência laboratorial de hepatite);
- Receptor de transplante cardíaco;
- Hipersensibilidade conhecida ao cromo-cobalto ou a medicamentos como aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ou ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) ou heparina.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Qualquer condição médica importante que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente neste estudo;
- O sujeito está atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo, incluindo a participação planejada em um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo durante o curso da presente investigação;
- Angioplastia coronária (com ou sem stent) menos de 9 meses antes do procedimento índice em qualquer local do vaso alvo;
- Angioplastia coronária prévia (com ou sem stent) em qualquer momento (>9 meses) em um segmento de vaso menor que 5 mm proximal ou distal à lesão-alvo.
- Angioplastia coronária planejada (com ou sem stent) nos primeiros 12 meses após o procedimento índice em qualquer segmento do vaso alvo;
Critérios de Exclusão de Angiografia:
- Lesão-alvo restenótica;
- Mais de uma lesão necessitando de tratamento no mesmo vaso;
- Diâmetro do vaso alvo <2,5 mm ou >3,5 mm (por estimativa visual);
- Lesão-alvo longa não passível de tratamento (cobertura) com stent de 19 mm de comprimento;
- Lesão de ramo da artéria coronária desprotegida (estenose ≥50% do diâmetro)
- A lesão-alvo está localizada em um enxerto de bypass cirúrgico;
- Oclusão total do vaso (fluxo TIMI grau 0-1);
- Lesão-alvo com localização ostial;
- Lesão-alvo localizada em uma bifurcação do ramo lateral >2,5 mm ou que requer colocação de stent no ramo lateral;
- Lesão-alvo calcificada que antecipa pré-dilatação malsucedida/impraticável;
- Vaso alvo com tortuosidade excessiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de stent
Implante de Stent Cronus
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Implante de stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento Clínico
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Todos os pacientes são convidados a retornar para consulta clínica 30 dias após o procedimento para avaliar possíveis eventos adversos e sobre a continuidade da medicação cardíaca.
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scitech 002
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