Cronus® - 코발트 크롬 관상동맥 스텐트의 안전성 평가 연구 (CRONUS)
2014년 11월 13일 업데이트: Scitech Produtos Medicos Ltda
Cronus® 코발트 크롬 관상 동맥 스텐트의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 연구 - 9개월 후 연구
이 연구의 목적은 장기간 9개월 동안 19mm 길이의 스텐트로 치료받은 "신규" 천연 관상 동맥 병변이 있는 환자에서 Chronus® 코발트-크롬 관상 동맥 스텐트의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 스텐트의 사용은 다음 두 가지 이유로 관상동맥 풍선 혈관성형술의 결과를 최적화했습니다.
- 급성 및 아급성 폐색과 같은 급성 합병증 감소 및 긴급한 심근 재관류술의 필요성;
- 관상동맥 재협착 감소. STRESS 및 BENESTENT 1 중추적 임상 시험7,9은 관상동맥 스텐트의 승인 및 효능 확인을 위한 토대를 마련했습니다. 이 연구들은 이진 혈관 조영 재협착률이 42.1%에서 31.6%(p<0.05)로, 32%에서 22%(p=0.02)로 감소한 것으로 나타났습니다. 각기. 관상 스텐트의 효능은 이러한 장치가 혈관 직경을 줄이지 않고 혈관을 적절하게 개방할 수 있는 능력 때문에 관상 동맥의 급성 탄성 반동 및 후기 음성 리모델링을 감소시킨다는 사실에 기인합니다.
Cronus® 스텐트는 코발트-크롬으로 제작됩니다. 이 합금은 현재 정형외과(엉덩이, 무릎), 치과 및 악안면 수술에서 심혈관 스텐트 및 영구 임플란트로 사용됩니다. Guidant와 Medtronic은 유사한 코발트-크롬 합금으로 제작된 스텐트에 대한 임상 평가를 수행했으며 조사 장치의 안전성과 효능을 입증했습니다. 두 스텐트 모두 현재 유럽 시장에서 판매되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colatina - ES, 브라질, 29700-790
- São Bernardo Apart Hospital
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Franca - SP, 브라질, 14400-730
- Santa Casa de Franca
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Patos de Minas - MG, 브라질, 38700-160
- Hospital Vera Cruz
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Recife - PE, 브라질, 50070-050
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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São José do Rio Preto - SP, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74110-020
- Hospital São Salvador Goiânia
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Goiânia, GO, 브라질, 74670-430
- Hospital Santa Genoveva
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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SC
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Blumenau, SC, 브라질, 89010-906
- Hospital Santa Isabel
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질, 04029-000
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세;
- 증상이 있는 심장 허혈성 질환 및/또는 심근 허혈의 문서화된 증거;
- 유형 B1 및 B2 관상 병변(Ellis에 의해 수정된 ACC/AHA 분류에 따름);
- 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
- 19mm 길이의 스텐트로 치료(커버리지)할 수 있는 직경 2.5~3.5mm(육안 추정치) 범위의 혈관 내 표적 병변;
- >50% 직경의 협착증이 있는 표적 병변(시각적 추정치에 의함);
- 심근 혈관재생술(관상동맥우회술)에 적합한 후보;
- 피험자는 연구의 성격에 대해 충분히 알고 있었고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수했으며 각 임상 현장의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의서를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 환자;
- 최근 Q파 심근경색이 인덱스 시술 전 48시간 이내에 발생했습니다. 심장 표지자의 수준이 여전히 높은 최근의 Q-파 또는 비-Q-파 심근경색;
- 문서화된 좌심실 박출률 <30%;
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L);
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³.;
- 백혈구 수 <3,000 cells/mm3;
- 의심되거나 기록된 간 질환(간염에 대한 검사실 증거 포함)
- 심장 이식 수용체;
- 코발트-크롬 또는 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(Plavix 또는 ISCOVER), 티클로피딘(Ticlid) 또는 헤파린과 같은 약물에 알려진 과민성.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병;
- 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 주요 의학적 상태;
- 피험자는 현재 조사 과정 동안 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 계획된 참여를 포함하여 조사 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 표적 혈관의 임의 부위에서 인덱스 시술 전 9개월 미만의 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외);
- 대상 병변에 대해 근위 또는 원위가 5mm 미만인 혈관 분절에서 언제든지(>9개월) 이전의 관상 동맥 성형술(스텐트 포함 또는 미포함).
- 표적 혈관의 모든 부분에서 인덱스 시술 후 첫 12개월 동안 계획된 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외)
혈관조영술 제외 기준:
- 재협착 표적 병변;
- 동일한 혈관에서 치료가 필요한 하나 이상의 병변;
- 대상 혈관 직경 < 2.5mm 또는 > 3.5mm(시각적 추정에 의함);
- 19mm 길이의 스텐트로 치료(커버리지)할 수 없는 긴 표적 병변;
- 보호되지 않은 관상동맥 분지 병변(직경 ≥50% 협착증)
- 표적 병변은 외과적 우회 이식편에 위치합니다.
- 전체 혈관 폐색(TIMI 흐름 등급 0-1);
- 구멍 위치가 있는 표적 병변;
- 2.5mm를 초과하는 측면 가지 분기점에 위치하거나 측면 가지 스텐트를 필요로 하는 표적 병변;
- 성공하지 못한/실용 불가능한 예측을 예상하는 석회화된 표적 병변;
- 과도한 비틀림이 있는 대상 선박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 이식
크로누스 스텐트 이식
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스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 후속 조치
기간: 시술 후 30일
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모든 환자는 가능한 부작용 및 심장 약물 치료의 지속성을 평가하기 위해 절차 후 30일에 임상 방문을 위해 다시 방문하도록 초대됩니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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