Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til Cronus® - Cobalt Chromium Coronary Stent (CRONUS)

13. november 2014 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten til Cronus® Cobalt Chromium Coronary Stent – ​​Studie etter 9 måneder

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Chronus® kobolt-krom koronarstent hos pasienter med "de novo" native koronararterielesjoner behandlet med 19 mm lange stenter i 9 måneder over lang tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av koronarstenter har optimert resultatene av koronar ballongangioplastikk av to grunner:

  1. reduserte akutte komplikasjoner, slik som akutt og subakutt okklusjon, samt behovet for akutt revaskularisering av myokard;
  2. redusert koronar restenose. STRESS og BENESTENT 1 pivotale kliniske studier7,9 la grunnlaget for godkjenning og bekreftelse av effekten av koronarstenter. Disse studiene viste en reduksjon i den binære angiografiske restenoseraten fra 42,1 % til 31,6 % (p<0,05) og fra 32 % til 22 % (p=0,02), hhv. Effektiviteten til koronarstenter skyldes det faktum at disse enhetene reduserer den akutte elastiske rekylen og sen negative remodellering av koronararteriene på grunn av deres kapasitet til å holde karet tilstrekkelig åpent uten å redusere kardiameteren.

Cronus® stent er produsert i kobolt-krom. Denne legeringen brukes i dag kardiovaskulære stenter og permanente implantater i ortopediske (hofter, knær), tann- og kjeveoperasjoner. Guidant og Medtronic har utført kliniske evalueringer av stenter produsert med en lignende kobolt-krom-legering og demonstrert sikkerhet og effekt av undersøkelsesutstyret. Begge stentene er for tiden tilgjengelig på det europeiske markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Colatina - ES, Brasil, 29700-790
        • São Bernardo Apart Hospital
      • Franca - SP, Brasil, 14400-730
        • Santa Casa de Franca
      • Patos de Minas - MG, Brasil, 38700-160
        • Hospital Vera Cruz
      • Recife - PE, Brasil, 50070-050
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
      • São José do Rio Preto - SP, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio Preto
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-020
        • Hospital São Salvador Goiânia
      • Goiânia, GO, Brasil, 74670-430
        • Hospital Santa Genoveva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010-906
        • Hospital Santa Isabel
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasil, 04029-000
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo - UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  2. Symptomatisk hjerteiskemisk sykdom og/eller dokumentert bevis på myokardiskemi;
  3. Type B1 og B2 koronare lesjoner (i henhold til ACC/AHA klassifiseringen modifisert av Ellis);
  4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
  5. Mållesjon i kar med diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuelt estimat) som kan behandles (dekkes) med en 19 mm lang stent;
  6. Mållesjon med >50 % diameter stenose (ved visuelt estimat);
  7. Akseptabel kandidat til myokard revaskulariseringskirurgi (koronar bypass-operasjon);
  8. Forsøkspersonen har blitt fullstendig informert om studiens art, er villig til å overholde alle studiekrav og vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i fertil alder;
  2. Nylig Q-bølge myokardinfarkt skjedde innen 48 timer før indeksprosedyren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med fortsatt forhøyede nivåer av hjertemarkører;
  3. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
  4. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
  5. Blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.;
  6. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
  7. Mistenkt eller dokumentert leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt);
  8. Hjertetransplantasjonsreseptor;
  9. Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom eller medisiner som aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix eller ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) eller heparin.
  10. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
  11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre den optimale deltakelsen av pasienten i denne studien;
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie, inkludert planlagt deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie i løpet av denne undersøkelsen;
  13. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) mindre enn 9 måneder før indeksprosedyren på et hvilket som helst sted i målkaret;
  14. Tidligere koronar angioplastikk (med eller uten stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre enn 5 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen.
  15. Planlagt koronar angioplastikk (med eller uten stenting) i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren i ethvert segment av målkaret;

Angiografi eksklusjonskriterier:

  1. Restenotisk mållesjon;
  2. Mer enn én lesjon som krever behandling i samme kar;
  3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuell estimering);
  4. Lang mållesjon som ikke kan behandles (dekning) med en 19 mm lang stent;
  5. Ubeskyttet koronararteriegrenlesjon (≥50 % diameter stenose)
  6. Mållesjon er lokalisert i en kirurgisk bypassgraft;
  7. Total karokklusjon (TIMI strømningsgrad 0-1);
  8. Mållesjon med ostial plassering;
  9. Mållesjon lokalisert i en lateral grenbifurkasjon >2,5 mm eller krever lateral grenstenting;
  10. Forkalket mållesjon som forventer mislykket/upraktisk predilasjon;
  11. Målfartøy med overdreven kronglete

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stentimplantasjon
Cronus stentimplantasjon
Enhet: Stentimplantasjon
Stentimplantasjon
Andre navn:
  • Angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Alle pasienter inviteres til å komme tilbake for et klinisk besøk 30 dager etter prosedyren for å evaluere mulige uønskede hendelser og om kontinuiteten av hjertemedisinering.
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Feres, Medicine, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scitech 002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere