Studie ter evaluatie van de veiligheid van Cronus® - kobaltchroom coronaire stent (CRONUS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
2. Symptomatische cardiale ischemische ziekte en/of gedocumenteerd bewijs van myocardischemie;
3. Typen B1 en B2 coronaire laesies (volgens de ACC/AHA-classificatie gewijzigd door Ellis);
4. Doellaesie gelegen in een inheemse kransslagader;
5. Doellaesie in vat met een diameter variërend van 2,5 tot 3,5 mm (volgens visuele schatting) vatbaar voor behandeling (dekking) met een 19 mm lange stent;
6. Doellaesie met stenose >50% diameter (volgens visuele schatting);
7. Aanvaardbare kandidaat voor myocardiale revascularisatiechirurgie (coronaire bypassoperatie);
8. De proefpersoon is volledig geïnformeerd over de aard van de studie, is bereid om aan alle studievereisten te voldoen en zal schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd;
2. Recent Q-wave-myocardinfarct vond plaats binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure. Recent Q-wave of niet-Q-wave myocardinfarct met nog steeds verhoogde hartmarkers;
3. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <30%;
4. Nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of 177 µmol/l);
5. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³.;
6. Aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3;
7. Vermoedelijke of gedocumenteerde leverziekte (inclusief laboratoriumonderzoek van hepatitis);
8. Receptor voor harttransplantatie;
9. Bekende overgevoeligheid voor kobalt-chroom of voor medicijnen zoals aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix of ISCOVER), ticlopidine (Ticlid) of heparine.
10. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
11. Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de optimale deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan belemmeren;
12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel, inclusief geplande deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel in de loop van het huidige onderzoek;
13. Coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) minder dan 9 maanden vóór de indexprocedure op een willekeurige plaats van het doelbloedvat;
14. Eerdere coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) op enig moment (>9 maanden) in een bloedvatsegment minder dan 5 mm proximaal of distaal van de doellaesie.
15. Geplande coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) in de eerste 12 maanden na de indexprocedure in elk segment van het doelbloedvat;

Criteria voor uitsluiting van angiografie:

1. Restenotische doellaesie;
2. Meer dan één laesie die behandeling behoeft in hetzelfde bloedvat;
3. Doelbloedvatdiameter <2,5 mm of >3,5 mm (volgens visuele schatting);
4. Lange doellaesie niet vatbaar voor behandeling (dekking) met een stent van 19 mm lang;
5. Onbeschermde laesie van de kransslagadertak (≥50% diameterstenose)
6. Doellaesie bevindt zich in een chirurgisch bypass-transplantaat;
7. Totale vaatocclusie (TIMI flow grade 0-1);
8. Doellaesie met ostiale locatie;
9. Doellaesie gelokaliseerd in een zijtakbifurcatie >2,5 mm of waarvoor een stenting van de zijtak nodig is;
10. Verkalkte doellaesie die niet-succesvolle/onuitvoerbare predilatatie anticipeert;
11. Doelschip met overmatige kronkeling