GSK HIVワクチンを評価する研究の参加者の長期追跡調査
2018年3月1日 更新者：GlaxoSmithKline
HIV ワクチンを評価する研究の参加者の長期追跡調査 732462
この長期追跡研究の目的は、治験中の HIV ワクチン 732462 を評価する GSK 主催の試験に以前に参加した HIV 感染被験者の長期的な健康状態を評価することです。 この研究は、ワクチン接種に関連する長期的な利益とリスクに関する追加のデータを提供します。
研究期間中はワクチンは投与されません。 ワクチンは一次研究中に投与された。
調査の概要
詳細な説明
被験者の健康状態およびワクチン接種の研究に対する細胞性免疫反応および体液性免疫反応の持続性に関する一般的な情報が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20095
- GSK Investigational Site
-
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20、フランス、75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15、フランス、75908
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- HIVに感染した被験者。
- GSK HIVワクチン732462を評価する研究に以前に参加したことがある。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
・以前の研究で完全なワクチン接種を受けていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
一次研究でGSK HIVワクチン732462を投与され、この研究への参加を承諾した被験者
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Visit 1 の後に年に 1 回 (最長 4 年間)。
サンプルは、同じ針刺しを使用して予定されている定期的な血液検査と併用してのみ採取されます。
この長期追跡研究ではワクチンは投与されません。
ワクチンは一次研究中に投与された。
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他の：グループB
初期研究でプラセボが投与され、この研究への参加を承諾した被験者
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Visit 1 の後に年に 1 回 (最長 4 年間)。
サンプルは、同じ針刺しを使用して予定されている定期的な血液検査と併用してのみ採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗レトロウイルス療法（ART）の（再）開始またはART修飾の発生とその理由（ART修飾の場合）
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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CD4 カウント
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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ウイルス量（VL）と測定方法
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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HIV 疾患の進行の発生
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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HIV 疾患の進行を決定する個別の条件の発生
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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特定の臨床事象の発生と死亡
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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治験責任医師がワクチン接種に関連するとみなした有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生（前のワクチン接種試験で実施）
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の発生
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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研究参加に関連したSAEの発生
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量 1 から ART (再) 開始または ART 変更までの時間
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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投与量 1 と CD4 カウント測定の間の時間
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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投与量 1 と VL 測定の間の時間
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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1回目の投与からHIV疾患の進行が起こるまでの時間
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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1 回目の投与から、HIV 疾患の進行を決定するそれぞれの症状が発現するまでの時間
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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ワクチン抗原に対する抗体濃度
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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細胞性免疫応答
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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追加の探索的免疫原性エンドポイント (他の T 細胞免疫マーカーまたは T 細胞機能アッセイ)
時間枠：Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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Visit 1 後 1 年に 1 回 (最長 4 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月22日
一次修了 (実際)
2014年3月17日
研究の完了 (実際)
2014年5月19日
試験登録日
最初に提出
2010年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。