Langzeit-Follow-up von Teilnehmern aus Studien zur Bewertung des GSK-HIV-Impfstoffs
1. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Langzeit-Follow-up von Teilnehmern aus Studien zur Bewertung des HIV-Impfstoffs 732462
Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie besteht darin, den langfristigen Gesundheitszustand von HIV-infizierten Probanden zu beurteilen, die zuvor an von GSK gesponserten Studien zur Bewertung des HIV-Prüfimpfstoffs 732462 teilgenommen haben. Diese Studie wird zusätzliche Daten zu den langfristigen Vorteilen/Risiken einer Impfung liefern.
Während des Studienzeitraums wird kein Impfstoff verabreicht. Während der Primärstudien wurden Impfstoffe verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden allgemeine Informationen zum Gesundheitszustand des Probanden und zum Fortbestehen der zellulären und humoralen Immunantworten auf die Studienimpfung ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20095
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- GSK Investigational Site
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Bobigny, Frankreich, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, Frankreich, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, Frankreich, 75908
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- GSK Investigational Site
-
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- GSK Investigational Site
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- GSK Investigational Site
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
- GSK Investigational Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:
- HIV-infiziertes Subjekt.
- Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung des GSK-HIV-Impfstoffs 732462.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:
• Probanden, die in früheren Studien keinen vollständigen Impfkurs erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe A
Probanden, denen in Primärstudien der GSK-HIV-Impfstoff 732462 verabreicht wurde und die sich zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten
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Einmal jährlich nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang).
Die Probenentnahme erfolgt nur im Zusammenhang mit und zeitgleich mit einer geplanten routinemäßigen Blutuntersuchung mit demselben Nadelstich.
Während dieser Langzeit-Follow-up-Studie wird kein Impfstoff verabreicht.
Während der Primärstudien wurden Impfstoffe verabreicht.
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Sonstiges: Gruppe B
Probanden, denen in Primärstudien ein Placebo verabreicht wurde und die sich zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten
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Einmal jährlich nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang).
Die Probenentnahme erfolgt nur im Zusammenhang mit und zeitgleich mit einer geplanten routinemäßigen Blutuntersuchung mit demselben Nadelstich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer (Wieder-)Initiierung oder ART-Modifikation der antiretroviralen Therapie (ART) und Grund (für die ART-Modifikation)
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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CD4-Anzahl
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Viruslast (VL) und Messmethode
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten eines Fortschreitens der HIV-Erkrankung
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten jeder einzelnen Erkrankung, die das Fortschreiten der HIV-Erkrankung definiert
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten spezifischer klinischer Ereignisse und Tod
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Impfung in Zusammenhang stehen (durchgeführt in der vorangegangenen Impfstudie)
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Auftreten von SAEs im Zusammenhang mit der Studienteilnahme
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zwischen Dosis 1 und ART-(Re-)Initiierung oder ART-Modifikation
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zeit zwischen Dosis 1 und CD4-Zählungsmessung
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zeit zwischen Dosis 1 und VL-Messung
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zeit zwischen Dosis 1 und dem Auftreten des Fortschreitens der HIV-Erkrankung
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zeit zwischen Dosis 1 und dem Auftreten jedes einzelnen definierten Zustands für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
|
Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Antikörperkonzentrationen gegen Impfantigene
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zellvermittelte Immunantworten
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Zusätzliche explorative Immunogenitätsendpunkte (andere T-Zell-Immunmarker oder T-Zell-Funktionstests)
Zeitfenster: Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Einmal im Jahr nach Besuch 1 (maximal 4 Jahre lang)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 114083
- 2009-018097-64 (EudraCT-Nummer)
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