Dlouhodobé sledování účastníků ze studií hodnotících GSK HIV vakcínu
1. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobé sledování účastníků ze studií hodnotících vakcínu proti HIV 732462
Účelem této dlouhodobé následné studie je posoudit dlouhodobý zdravotní stav subjektů infikovaných HIV, kteří se dříve účastnili studií sponzorovaných společností GSK hodnotících zkoumanou vakcínu proti HIV 732462. Tato studie poskytne další údaje týkající se dlouhodobých přínosů/rizik spojených s očkováním.
Během období studie nebude podávána žádná vakcína. Vakcíny byly podávány během primárních studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vyhodnoceny obecné informace o zdravotním stavu subjektu a přetrvávání buněčných a humorálních imunitních odpovědí na studovanou vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Francie, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Francie, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:
- Subjekt infikovaný HIV.
- Předchozí účast ve studii hodnotící GSK HIV vakcínu 732462.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:
• Subjekty, které v předchozích studiích nedostaly kompletní očkovací kúru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Subjekty, kterým byla podána vakcína GSK HIV 732462 v primárních studiích a kteří přijali účast v této studii
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let).
Vzorky budou odebrány pouze ve spojení a současně s plánovaným rutinním vyšetřením krve za použití stejné jehly.
Během této dlouhodobé následné studie nebude podávána žádná vakcína.
Vakcíny byly podávány během primárních studií.
|
|
Jiný: Skupina B
Subjekty, kterým bylo podáváno placebo v primárních studiích a kteří přijali účast v této studii
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let).
Vzorky budou odebrány pouze ve spojení a současně s plánovaným rutinním vyšetřením krve za použití stejné jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt (znovu) zahájení antiretrovirové terapie (ART) nebo modifikace ART a důvod (pro modifikaci ART)
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Počet CD4
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Virová zátěž (VL) a způsob měření
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt progrese onemocnění HIV
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt každého samostatného definujícího stavu pro progresi HIV-onemocnění
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt specifických klinických příhod a úmrtí
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE), které výzkumník považuje za související s očkováním (provedené v předchozí studii očkování)
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění (pIMD)
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Výskyt SAE související s účastí ve studii
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas mezi dávkou 1 a (znovu) zahájením ART nebo modifikací ART
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Čas mezi dávkou 1 a měřením počtu CD4
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Čas mezi dávkou 1 a měřením VL
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Doba mezi dávkou 1 a výskytem progrese onemocnění HIV
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Doba mezi dávkou 1 a výskytem každého samostatného definujícího stavu pro progresi HIV-onemocnění
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Koncentrace protilátek k antigenům vakcíny
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Imunitní reakce zprostředkované buňkami
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
|
Další explorativní koncové body imunogenicity (jiné imunitní markery T-buněk nebo funkční testy T-buněk)
Časové okno: Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Jednou ročně po návštěvě 1 (po dobu maximálně 4 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 114083
- 2009-018097-64 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .