Seguimiento a largo plazo de los participantes de los estudios que evalúan la vacuna contra el VIH de GSK
1 de marzo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguimiento a largo plazo de participantes de estudios que evalúan la vacuna contra el VIH 732462
El propósito de este estudio de seguimiento a largo plazo es evaluar el estado de salud a largo plazo de los sujetos infectados por el VIH que participaron previamente en ensayos patrocinados por GSK que evaluaron la vacuna contra el VIH en fase de investigación 732462. Este estudio proporcionará datos adicionales sobre los beneficios/riesgos a largo plazo asociados con la vacunación.
No se administrará ninguna vacuna durante el período de estudio. Las vacunas se administraron durante los estudios primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la información general sobre la salud del sujeto y la persistencia de las respuestas inmunes celular y humoral a la vacunación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Bobigny, Francia, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, Francia, 75908
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- sujeto infectado por el VIH.
- Participación previa en un estudio de evaluación de la vacuna GSK contra el VIH 732462.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
• Sujetos que no recibieron un ciclo completo de vacunación en estudios previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Sujetos a los que se les administró la vacuna contra el VIH GSK 732462 en estudios primarios y que aceptaron participar en este estudio
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años).
Las muestras solo se tomarán junto con, y al mismo tiempo que, los análisis de sangre de rutina planificados utilizando el mismo pinchazo de aguja.
No se administrará ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Las vacunas se administraron durante los estudios primarios.
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Otro: Grupo B
Sujetos a los que se les administró placebo en estudios primarios y que aceptaron participar en este estudio
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años).
Las muestras solo se tomarán junto con, y al mismo tiempo que, los análisis de sangre de rutina planificados utilizando el mismo pinchazo de aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de terapia antirretroviral (TAR) (re)inicio o modificación de TAR, y motivo (para la modificación de TAR)
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Carga viral (CV) y método de medición
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Ocurrencia de la progresión de la enfermedad del VIH
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Ocurrencia de cada condición definitoria separada para la progresión de la enfermedad por VIH
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Ocurrencia de eventos clínicos específicos y muerte.
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) que el investigador considere que están relacionados con la vacunación (realizados en el estudio de vacunación anterior)
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Aparición de posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Ocurrencia de EAG relacionados con la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo entre la dosis 1 y el (re)inicio o modificación del TARV
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Tiempo entre la dosis 1 y la medición del recuento de CD4
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Tiempo entre la dosis 1 y la medición de VL
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Tiempo entre la dosis 1 y la aparición de la progresión de la enfermedad por VIH
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Tiempo entre la dosis 1 y la aparición de cada condición definitoria separada para la progresión de la enfermedad por VIH
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Concentraciones de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Respuestas de inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Puntos finales de inmunogenicidad exploratorios adicionales (otros marcadores inmunes de células T o ensayos funcionales de células T)
Periodo de tiempo: Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
|
Una vez al año después de la Visita 1 (durante un máximo de 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 114083
- 2009-018097-64 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .