Suivi à long terme des participants aux études évaluant le vaccin anti-VIH de GSK
1 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Suivi à long terme des participants aux études évaluant le vaccin contre le VIH 732462
Le but de cette étude de suivi à long terme est d'évaluer l'état de santé à long terme des sujets infectés par le VIH qui ont déjà participé à des essais parrainés par GSK évaluant le vaccin expérimental contre le VIH 732462. Cette étude fournira des données supplémentaires concernant les bénéfices/risques à long terme associés à la vaccination.
Aucun vaccin ne sera administré pendant la période d'étude. Les vaccins ont été administrés au cours des études primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les informations générales sur la santé du sujet et la persistance des réponses immunitaires cellulaires et humorales à la vaccination à l'étude seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- GSK Investigational Site
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Bobigny, France, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, France, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, France, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, France, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, France, 75908
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Sujet infecté par le VIH.
- Participation antérieure à une étude évaluant le vaccin GSK contre le VIH 732462.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
• Sujets qui n'ont pas reçu un cycle complet de vaccination dans les études précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A
Sujets qui ont reçu le vaccin GSK HIV 732462 dans les études primaires et qui ont accepté de participer à cette étude
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum).
Les échantillons ne seront prélevés qu'en conjonction et en même temps que les tests sanguins de routine planifiés à l'aide de la même piqûre d'aiguille.
Aucun vaccin ne sera administré au cours de cette étude de suivi à long terme.
Les vaccins ont été administrés au cours des études primaires.
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Autre: Groupe B
Sujets qui ont reçu un placebo dans les études primaires et qui ont accepté de participer à cette étude
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum).
Les échantillons ne seront prélevés qu'en conjonction et en même temps que les tests sanguins de routine planifiés à l'aide de la même piqûre d'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occurrence de la (ré)-initiation ou de la modification du TAR et raison (de la modification du TAR)
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Numération des CD4
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Charge virale (CV) et méthode de mesure
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Occurrence de la progression de la maladie du VIH
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Présence de chaque condition déterminante distincte pour la progression de la maladie à VIH
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Apparition d'événements cliniques spécifiques et décès
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Apparition d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à la vaccination (réalisés dans l'étude de vaccination précédente)
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Présence de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Présence d'EIG liés à la participation à l'étude
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la dose 1 et la (ré)initiation du TAR ou la modification du TAR
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Délai entre la dose 1 et la mesure du nombre de CD4
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Temps entre la dose 1 et la mesure CV
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Délai entre la dose 1 et l'apparition de la progression de la maladie à VIH
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Temps entre la dose 1 et l'apparition de chaque condition déterminante distincte pour la progression de la maladie à VIH
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Concentrations d'anticorps contre les antigènes vaccinaux
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Réponses immunitaires à médiation cellulaire
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Paramètres d'immunogénicité exploratoires supplémentaires (autres marqueurs immunitaires des lymphocytes T ou tests fonctionnels des lymphocytes T)
Délai: Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Une fois par an après la Visite 1 (pendant 4 ans maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114083
- 2009-018097-64 (Numéro EudraCT)
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