Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja uczestników z badań oceniających szczepionkę przeciw HIV firmy GSK

1 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowa obserwacja uczestników z badań oceniających szczepionkę przeciw HIV 732462

Celem tego długoterminowego badania uzupełniającego jest ocena długoterminowego stanu zdrowia pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej uczestniczyli w sponsorowanych przez GSK badaniach oceniających eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV 732462. Badanie to dostarczy dodatkowych danych dotyczących długoterminowych korzyści/ryzyka związanych ze szczepieniem.

Żadna szczepionka nie będzie podawana w okresie badania. Szczepionki podawano podczas badań podstawowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną ogólne informacje na temat stanu zdrowia osobnika i utrzymywania się komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej na badane szczepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Osoba zakażona wirusem HIV.
  • Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym szczepionkę GSK przeciw HIV 732462.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

Poniższe kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

• Pacjenci, którzy nie otrzymali pełnego cyklu szczepień w poprzednich badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Pacjenci, którym podano szczepionkę GSK HIV 732462 w badaniach podstawowych i którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Procedura: Pobieranie krwi
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat). Próbki będą pobierane wyłącznie w połączeniu z planowanymi rutynowymi badaniami krwi przy użyciu tej samej igły.
Biologiczny: Szczepionka przeciw HIV GSK 732462
Żadna szczepionka nie zostanie podana podczas tego długoterminowego badania kontrolnego. Szczepionki podawano podczas badań podstawowych.
Inny: Grupa B
Pacjenci, którym podawano placebo w badaniach podstawowych i którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu
Procedura: Pobieranie krwi
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat). Próbki będą pobierane wyłącznie w połączeniu z planowanymi rutynowymi badaniami krwi przy użyciu tej samej igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie (re)inicjacji terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub modyfikacji ART oraz przyczyna (dla modyfikacji ART)
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Liczba CD4
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Miano wirusa (VL) i metoda pomiaru
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Występowanie progresji choroby HIV
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Występowanie każdego oddzielnego warunku definiującego progresję choroby HIV
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Występowanie określonych zdarzeń klinicznych i zgonów
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) uznanych przez badacza za związane ze szczepieniem (wykonane w poprzednim badaniu dotyczącym szczepienia)
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Występowanie potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Występowanie SAE związanych z udziałem w badaniu
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między podaniem dawki 1 a (ponownym) rozpoczęciem lub modyfikacją ART
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Czas między podaniem dawki 1 a pomiarem liczby CD4
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Czas między podaniem dawki 1 a pomiarem VL
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Czas między podaniem 1. dawki a wystąpieniem progresji choroby HIV
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Czas między dawką 1 a wystąpieniem każdego oddzielnego stanu definiującego progresję choroby HIV
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenom szczepionki
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Odpowiedzi odporności komórkowej
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe immunogenności (inne markery immunologiczne komórek T lub testy czynnościowe komórek T)
Ramy czasowe: Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)
Raz w roku po Wizycie 1 (w ciągu maksymalnie 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114083
  • 2009-018097-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIDS

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj