GSK HIV 백신을 평가하는 연구에서 참가자의 장기 추적 조사
2018년 3월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
HIV 백신 평가 연구 참가자의 장기 추적 조사 732462
이 장기 후속 연구의 목적은 HIV 백신 732462를 평가하는 GSK 후원 임상시험에 이전에 참여한 HIV 감염 피험자의 장기 건강 상태를 평가하는 것입니다. 이 연구는 백신 접종과 관련된 장기적인 이점/위험에 관한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 기간 동안 백신이 투여되지 않습니다. 1차 연구 동안 백신을 투여하였다.
연구 개요
상세 설명
대상체의 건강 및 연구 백신접종에 대한 세포성 및 체액성 면역 반응의 지속성에 대한 일반 정보를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20095
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- GSK Investigational Site
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Bobigny, 프랑스, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, 프랑스, 75908
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- HIV 감염 대상.
- GSK HIV 백신 732462를 평가하는 연구에 이전에 참여했습니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 이전 연구에서 전체 백신 접종 과정을 받지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
1차 연구에서 GSK HIV 백신 732462를 투여받았고 본 연구 참여를 수락한 피험자
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1차 방문 후 1년에 1회(최대 4년 동안).
샘플은 동일한 바늘을 사용하여 계획된 일상적인 혈액 검사와 함께 그리고 동시에 채취될 것입니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않습니다.
1차 연구 동안 백신을 투여하였다.
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다른: 그룹 B
1차 연구에서 위약을 투여받았고 본 연구 참여를 수락한 피험자
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1차 방문 후 1년에 1회(최대 4년 동안).
샘플은 동일한 바늘을 사용하여 계획된 일상적인 혈액 검사와 함께 그리고 동시에 채취될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항레트로바이러스 요법(ART) (재)개시 또는 ART 변형의 발생 및 이유(ART 변형)
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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CD4 수
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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바이러스 부하(VL) 및 측정 방법
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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HIV 질병 진행의 발생
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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HIV 질병 진행에 대한 각 개별 정의 조건의 발생
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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특정 임상 사건의 발생 및 사망
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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연구자가 백신접종과 관련이 있다고 생각하는 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE)의 발생(이전 백신접종 연구에서 수행됨)
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)의 발생
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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연구 참여와 관련된 SAE의 발생
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 1과 ART (재)-개시 또는 ART 수정 사이의 시간
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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용량 1과 CD4 카운트 측정 사이의 시간
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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용량 1과 VL 측정 사이의 시간
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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용량 1과 HIV 질병 진행 발생 사이의 시간
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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용량 1과 HIV 질병 진행에 대한 각 별도의 정의 조건 발생 사이의 시간
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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백신 항원에 대한 항체 농도
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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세포 매개 면역 반응
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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추가 탐색적 면역원성 평가변수(기타 T 세포 면역 마커 또는 T 세포 기능 분석)
기간: 1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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1차 방문 후 연 1회(최대 4년 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 114083
- 2009-018097-64 (EudraCT 번호)
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