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Follow-up a lungo termine dei partecipanti dagli studi che valutano il vaccino contro l'HIV di GSK

1 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Follow-up a lungo termine dei partecipanti da studi che valutano il vaccino contro l'HIV 732462

Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine è valutare lo stato di salute a lungo termine dei soggetti con infezione da HIV che hanno precedentemente partecipato a studi sponsorizzati da GSK per valutare il vaccino sperimentale contro l'HIV 732462. Questo studio fornirà ulteriori dati sui benefici/rischi a lungo termine associati alla vaccinazione.

Nessun vaccino verrà somministrato durante il periodo di studio. I vaccini sono stati somministrati durante gli studi primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate informazioni generali sullo stato di salute del soggetto e sulla persistenza delle risposte immunitarie cellulari e umorali alla vaccinazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

  • Soggetto sieropositivo.
  • Precedente partecipazione a uno studio di valutazione del vaccino contro l'HIV GSK 732462.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Soggetti che non hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione in studi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Soggetti a cui è stato somministrato il vaccino contro l'HIV GSK 732462 negli studi primari e che hanno accettato di partecipare a questo studio
Procedura: Raccolta del sangue
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni). I campioni verranno prelevati solo in concomitanza e contemporaneamente agli esami del sangue di routine pianificati utilizzando la stessa puntura dell'ago.
Biologico: Vaccino HIV GSK 732462
Durante questo studio di follow-up a lungo termine non verrà somministrato alcun vaccino. I vaccini sono stati somministrati durante gli studi primari.
Altro: Gruppo B
Soggetti a cui è stato somministrato placebo negli studi primari e che hanno accettato di partecipare a questo studio
Procedura: Raccolta del sangue
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni). I campioni verranno prelevati solo in concomitanza e contemporaneamente agli esami del sangue di routine pianificati utilizzando la stessa puntura dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza della terapia antiretrovirale (ART) (ri)-inizio o modifica dell'ART e motivo (per la modifica dell'ART)
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Conta CD4
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Carica virale (VL) e metodo di misurazione
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Presenza di progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Occorrenza di ciascuna condizione distintiva che definisce la progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Insorgenza di eventi clinici specifici e morte
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Occorrenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla vaccinazione (eseguiti nel precedente studio di vaccinazione)
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Presenza di potenziali malattie immuno-mediate (pIMD)
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Occorrenza di eventi avversi correlati alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo tra la dose 1 e il (ri)-inizio della ART o la modifica della ART
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Tempo tra la dose 1 e la misurazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Tempo tra la dose 1 e la misurazione VL
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Tempo tra la dose 1 e l'insorgenza della progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Tempo tra la dose 1 e il verificarsi di ciascuna condizione distintiva che definisce la progressione della malattia da HIV
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni del vaccino
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Risposte immunitarie cellulo-mediate
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Ulteriori endpoint esplorativi di immunogenicità (altri marcatori immunitari delle cellule T o analisi funzionali delle cellule T)
Lasso di tempo: Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)
Una volta all'anno dopo la Visita 1 (per un massimo di 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114083
  • 2009-018097-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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