Acompanhamento de Longo Prazo dos Participantes dos Estudos de Avaliação da Vacina GSK contra o HIV
1 de março de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes de Estudos de Avaliação da Vacina contra o HIV 732462
O objetivo deste estudo de acompanhamento de longo prazo é avaliar o estado de saúde de longo prazo de indivíduos infectados pelo HIV que participaram anteriormente de ensaios patrocinados pela GSK avaliando a vacina experimental contra o HIV 732462. Este estudo fornecerá dados adicionais sobre os benefícios/riscos a longo prazo associados à vacinação.
Nenhuma vacina será administrada durante o período do estudo. As vacinas foram administradas durante os estudos primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão avaliadas informações gerais sobre a saúde do sujeito e persistência das respostas imunes celular e humoral à vacinação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, França, 75908
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- sujeito infectado pelo HIV.
- Participação anterior em um estudo avaliando a vacina GSK contra o HIV 732462.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
• Indivíduos que não receberam um esquema de vacinação completo em estudos anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
Indivíduos que receberam a vacina GSK HIV 732462 em estudos primários e que aceitaram participar deste estudo
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos).
As amostras serão coletadas apenas em conjunto e ao mesmo tempo que os exames de sangue de rotina planejados usando a mesma picada de agulha.
Nenhuma vacina será administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
As vacinas foram administradas durante os estudos primários.
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Outro: Grupo B
Indivíduos que receberam placebo em estudos primários e que aceitaram participar deste estudo
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos).
As amostras serão coletadas apenas em conjunto e ao mesmo tempo que os exames de sangue de rotina planejados usando a mesma picada de agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de (re)início da terapia anti-retroviral (ART) ou modificação da ART e motivo (para modificação da ART)
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Contagem de CD4
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Carga viral (CV) e método de medição
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de progressão da doença pelo HIV
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de cada condição definidora separada para a progressão da doença do HIV
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de eventos clínicos específicos e óbito
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo Investigador como relacionados à vacinação (realizada no estudo de vacinação anterior)
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Ocorrência de SAEs relacionados à participação no estudo
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
|
Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo entre a dose 1 e o (re)início da ART ou modificação da ART
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Tempo entre a dose 1 e a medição da contagem de CD4
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Tempo entre a dose 1 e a medição de VL
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Tempo entre a dose 1 e a ocorrência da progressão da doença pelo HIV
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Tempo entre a dose 1 e a ocorrência de cada condição definidora separada para a progressão da doença por HIV
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Concentrações de anticorpos para antígenos vacinais
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Respostas de imunidade mediadas por células
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Pontos finais adicionais de imunogenicidade exploratória (outros marcadores imunológicos de células T ou ensaios funcionais de células T)
Prazo: Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Uma vez por ano após a Visita 1 (durante um máximo de 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 114083
- 2009-018097-64 (Número EudraCT)
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