Langdurige follow-up van deelnemers aan onderzoeken ter evaluatie van het GSK-hiv-vaccin
1 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Langdurige follow-up van deelnemers aan onderzoeken ter evaluatie van het hiv-vaccin 732462
Het doel van deze follow-upstudie op lange termijn is het beoordelen van de gezondheidsstatus op lange termijn van HIV-geïnfecteerde proefpersonen die eerder deelnamen aan door GSK gesponsorde onderzoeken ter evaluatie van het HIV-onderzoeksvaccin 732462. Deze studie zal aanvullende gegevens opleveren over de voordelen/risico's op de lange termijn van vaccinatie.
Tijdens de studieperiode zal geen vaccin worden toegediend. Tijdens de primaire onderzoeken werden vaccins toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene informatie over de gezondheid van de proefpersoon en persistentie van de cellulaire en humorale immuunresponsen op studievaccinatie zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrijk, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Frankrijk, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:
- HIV-geïnfecteerde persoon.
- Eerdere deelname aan een studie ter evaluatie van GSK HIV-vaccin 732462.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:
• Proefpersonen die in eerdere onderzoeken geen volledige vaccinatiekuur hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Proefpersonen die het GSK hiv-vaccin 732462 kregen toegediend in primaire studies en die accepteerden om deel te nemen aan deze studie
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar).
De monsters worden alleen genomen in combinatie met en tegelijkertijd met geplande routinematige bloedtesten met dezelfde naaldprik.
Tijdens dit langdurige vervolgonderzoek zal geen vaccin worden toegediend.
Tijdens de primaire onderzoeken werden vaccins toegediend.
|
|
Ander: Groep B
Proefpersonen die placebo kregen toegediend in primaire studies en die accepteerden om deel te nemen aan deze studie
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar).
De monsters worden alleen genomen in combinatie met en tegelijkertijd met geplande routinematige bloedtesten met dezelfde naaldprik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van antiretrovirale therapie (ART) (her)start of ART-wijziging, en reden (voor ART-wijziging)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
CD4 tellen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Virale belasting (VL) en meetmethode
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Optreden van progressie van de HIV-ziekte
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Voorkomen van elke afzonderlijke bepalende aandoening voor de progressie van de HIV-ziekte
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Optreden van specifieke klinische gebeurtenissen en overlijden
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met vaccinatie (uitgevoerd in het voorafgaande vaccinatieonderzoek)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Optreden van potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Voorkomen van SAE's gerelateerd aan studiedeelname
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen dosis 1 en ART (her)start of ART-wijziging
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Tijd tussen dosis 1 en meting van het aantal CD4's
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Tijd tussen dosis 1 en VL-meting
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Tijd tussen dosis 1 en het optreden van HIV-ziekteprogressie
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Tijd tussen dosis 1 en het optreden van elke afzonderlijke bepalende aandoening voor progressie van de HIV-ziekte
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinantigenen
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Celgemedieerde immuniteitsreacties
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
|
Aanvullende verkennende immunogeniciteitseindpunten (andere T-cel immuunmarkers of T-cel functionele assays)
Tijdsspanne: Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Eenmaal per jaar na Bezoek 1 (gedurende maximaal 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 114083
- 2009-018097-64 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .