Долгосрочное наблюдение за участниками исследований по оценке вакцины против ВИЧ от GSK
1 марта 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Долгосрочное наблюдение за участниками исследований по оценке вакцины против ВИЧ 732462
Целью этого долгосрочного последующего исследования является оценка долгосрочного состояния здоровья ВИЧ-инфицированных субъектов, которые ранее участвовали в испытаниях, спонсируемых GSK, по оценке исследуемой вакцины против ВИЧ 732462. Это исследование предоставит дополнительные данные о долгосрочных преимуществах/рисках, связанных с вакцинацией.
В период исследования вакцину вводить не будут. Вакцины вводили во время первичных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет оцениваться общая информация о состоянии здоровья субъекта и стойкости клеточного и гуморального иммунного ответа на исследуемую вакцину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Франция, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Франция, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Франция, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:
- ВИЧ-инфицированный субъект.
- Предыдущее участие в исследовании по оценке вакцины GSK HIV 732462.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:
• Субъекты, которые не прошли полный курс вакцинации в предыдущих исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Субъекты, которым вводили вакцину GSK HIV 732462 в первичных исследованиях и которые согласились участвовать в этом исследовании.
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет).
Образцы будут браться только в сочетании и одновременно с запланированным плановым анализом крови с использованием той же иглы.
Во время этого долгосрочного последующего исследования вакцина не будет вводиться.
Вакцины вводили во время первичных исследований.
|
|
Другой: Группа Б
Субъекты, которым вводили плацебо в первичных исследованиях и которые согласились участвовать в этом исследовании.
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет).
Образцы будут браться только в сочетании и одновременно с запланированным плановым анализом крови с использованием той же иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение (повторного) начала антиретровирусной терапии (АРТ) или модификации АРТ и причина (для модификации АРТ)
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Количество CD4
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Вирусная нагрузка (ВН) и метод измерения
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение прогрессирования ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение каждого отдельного определяющего условия для прогрессирования ВИЧ-заболевания
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение конкретных клинических событий и смерть
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с вакцинацией (выполненной в предыдущем исследовании вакцинации)
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD)
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Возникновение СНЯ, связанных с участием в исследовании
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между дозой 1 и (повторным) началом АРТ или модификацией АРТ
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Время между дозой 1 и измерением количества CD4
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Время между дозой 1 и измерением ВН
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Время между дозой 1 и возникновением прогрессирования ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Время между дозой 1 и возникновением каждого отдельного определяющего условия для прогрессирования ВИЧ-заболевания
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Концентрации антител к вакцинным антигенам
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Реакции клеточного иммунитета
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
|
Дополнительные конечные точки исследовательской иммуногенности (другие иммунные маркеры Т-клеток или функциональные анализы Т-клеток)
Временное ограничение: Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Один раз в год после Визита 1 (в течение максимум 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114083
- 2009-018097-64 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .