Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK HIV-rokotteen arviointiin osallistuneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

HIV-rokotteen arviointia koskevien tutkimusten osallistujien pitkäaikainen seuranta 732462

Tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden pitkäaikaista terveydentilaa, jotka osallistuivat aiemmin GSK:n tukemiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin tutkittavaa HIV-rokotetta 732462. Tämä tutkimus antaa lisätietoa rokotuksiin liittyvistä pitkän aikavälin hyödyistä/riskeistä.

Tutkimusjakson aikana ei anneta rokotetta. Rokotteet annettiin perustutkimusten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistä tietoa potilaan terveydestä sekä solu- ja humoraalisten immuunivasteiden pysyvyydestä tutkimusrokotukselle arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Ranska, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:

  • HIV-tartunnan saanut henkilö.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin GSK HIV-rokote 732462.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

• Koehenkilöt, jotka eivät saaneet täydellistä rokotuskurssia aikaisemmissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Koehenkilöt, joille annettiin GSK HIV-rokote 732462 perustutkimuksissa ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Menettely: Veren kerääminen
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana). Näytteet otetaan vain suunnitellun rutiininomaisen verikokeen yhteydessä ja samaan aikaan samalla neulanpistolla.
Biologinen: GSK HIV-rokote 732462
Rokotetta ei anneta tämän pitkäaikaisen seurantatutkimuksen aikana. Rokotteet annettiin perustutkimusten aikana.
Muut: Ryhmä B
Koehenkilöt, joille annettiin lumelääkettä perustutkimuksissa ja jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
Menettely: Veren kerääminen
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana). Näytteet otetaan vain suunnitellun rutiininomaisen verikokeen yhteydessä ja samaan aikaan samalla neulanpistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) (uudelleen) aloittaminen tai ART-muutos ja syy (ART-muokkaukseen)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
CD4-määrä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Viruskuorma (VL) ja mittausmenetelmä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
HIV-taudin etenemisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Jokaisen erillisen HIV-taudin etenemistä määrittävän tilan esiintyminen
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Tiettyjen kliinisten tapahtumien esiintyminen ja kuolema
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, jonka tutkija katsoo liittyvän rokotteeseen (edellisessä rokotustutkimuksessa)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) esiintyminen
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Opintoihin osallistumiseen liittyvien SAE-tapausten esiintyminen
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika annoksen 1 ja ART:n (uudelleen) aloituksen tai ART-muokkauksen välillä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Aika annoksen 1 ja CD4-luvun mittauksen välillä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Aika annoksen 1 ja VL-mittauksen välillä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Aika annoksen 1 ja HIV-taudin etenemisen välillä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Aika annoksen 1 ja kunkin HIV-taudin etenemistä määrittävän tilan esiintymisen välillä
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Rokotteen antigeenien vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Soluvälitteiset immuunivasteet
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Muita tutkivia immunogeenisyyttä koskevia päätepisteitä (muut T-solujen immuunimarkkerit tai T-solujen toiminnalliset määritykset)
Aikaikkuna: Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)
Kerran vuodessa käynnin 1 jälkeen (enintään 4 vuoden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114083
  • 2009-018097-64 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aids

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa