Langtidsoppfølging av deltakere fra studier som evaluerer GSK HIV-vaksine
1. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Langtidsoppfølging av deltakere fra studier som evaluerer HIV-vaksinen 732462
Formålet med denne langsiktige oppfølgingsstudien er å vurdere den langsiktige helsestatusen til HIV-infiserte personer som tidligere deltok i GSK-sponsede studier som evaluerte HIV-vaksinen 732462. Denne studien vil gi ytterligere data om de langsiktige fordelene/risikoene forbundet med vaksinasjon.
Ingen vaksine vil bli administrert i løpet av studieperioden. Vaksiner ble administrert under primærstudiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell informasjon om pasientens helse og vedvarende cellulære og humorale immunresponser på studievaksinasjon vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- HIV-smittet individ.
- Tidligere deltagelse i en studie som evaluerer GSK HIV-vaksine 732462.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:
• Forsøkspersoner som ikke mottok et komplett vaksinasjonskurs i tidligere studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Forsøkspersoner som ble administrert GSK HIV-vaksinen 732462 i primærstudier og som aksepterte å delta i denne studien
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år).
Prøvene vil kun bli tatt i forbindelse med, og samtidig med, planlagt rutinemessig blodprøve med samme nålestikk.
Ingen vaksine vil bli administrert under denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Vaksiner ble administrert under primærstudiene.
|
|
Annen: Gruppe B
Forsøkspersoner som ble administrert placebo i primærstudier og som aksepterte å delta i denne studien
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år).
Prøvene vil kun bli tatt i forbindelse med, og samtidig med, planlagt rutinemessig blodprøve med samme nålestikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av antiretroviral terapi (ART) (gjen)initiering eller ART-modifikasjon, og årsak (for ART-modifisering)
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Antall CD4
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Viral belastning (VL) og målemetode
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av HIV-sykdomsprogresjon
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av hver separate definerende tilstand for HIV-sykdomsprogresjon
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av spesifikke kliniske hendelser og død
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE) ansett av etterforskeren å være relatert til vaksinasjon (utført i den foregående vaksinasjonsstudien)
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Forekomst av SAE knyttet til studiedeltakelse
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid mellom dose 1 og ART (re)-initiering eller ART-modifikasjon
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Tid mellom dose 1 og CD4-telling
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Tid mellom dose 1 og VL-måling
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Tid mellom dose 1 og forekomst av HIV-sykdomsprogresjon
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Tid mellom dose 1 og forekomsten av hver separate definerende tilstand for progresjon av HIV-sykdom
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigener
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Cellemediert immunitetsrespons
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
|
Ytterligere utforskende immunogenisitetsendepunkter (andre T-celle immunmarkører eller T-celle funksjonelle analyser)
Tidsramme: En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
En gang i året etter besøk 1 (i løpet av maksimalt 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 114083
- 2009-018097-64 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .