Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af deltagere fra undersøgelser, der evaluerer GSK HIV-vaccine

1. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langsigtet opfølgning af deltagere fra undersøgelser, der evaluerer HIV-vaccinen 732462

Formålet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er at vurdere den langsigtede helbredsstatus for HIV-inficerede forsøgspersoner, som tidligere har deltaget i GSK-sponsorerede forsøg, der evaluerer den eksperimenterende HIV-vaccine 732462. Denne undersøgelse vil give yderligere data vedrørende de langsigtede fordele/risici forbundet med vaccination.

Der vil ikke blive givet vaccine i undersøgelsesperioden. Vacciner blev administreret under de primære undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel information om forsøgspersonens helbred og persistens af de cellulære og humorale immunresponser på undersøgelsesvaccination vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:

  • HIV-smittet individ.
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der evaluerer GSK HIV-vaccine 732462.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:

• Forsøgspersoner, der ikke har modtaget et komplet vaccinationsforløb i tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
Forsøgspersoner, der fik GSK HIV-vaccinen 732462 i primære undersøgelser, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse
Procedure: Blodopsamling
En gang årligt efter Besøg 1 (i løbet af højst 4 år). Prøverne vil kun blive taget i forbindelse med og samtidig med planlagt rutinemæssig blodprøvetagning med samme nålestik.
Biologisk: GSK HIV-vaccine 732462
Der vil ikke blive givet nogen vaccine under denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Vacciner blev administreret under de primære undersøgelser.
Andet: Gruppe B
Forsøgspersoner, der fik placebo i primære undersøgelser, og som accepterede at deltage i denne undersøgelse
Procedure: Blodopsamling
En gang årligt efter Besøg 1 (i løbet af højst 4 år). Prøverne vil kun blive taget i forbindelse med og samtidig med planlagt rutinemæssig blodprøvetagning med samme nålestik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antiretroviral terapi (ART) (gen)-initiering eller ART-modifikation og årsag (til ART-modifikation)
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
CD4 antal
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Viral belastning (VL) og målemetode
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af hver særskilt definerende tilstand for HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af specifikke kliniske hændelser og død
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til vaccination (udført i det foregående vaccinationsstudie)
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Forekomst af SAE'er relateret til studiedeltagelse
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem dosis 1 og ART (gen)-initiering eller ART modifikation
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Tid mellem dosis 1 og måling af CD4-tal
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Tid mellem dosis 1 og VL-måling
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Tid mellem dosis 1 og forekomst af HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Tid mellem dosis 1 og forekomsten af ​​hver særskilt definerende tilstand for HIV-sygdomsprogression
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Antistofkoncentrationer mod vaccineantigener
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Cellemedierede immunitetsresponser
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
Yderligere udforskende immunogenicitetsendepunkter (andre T-celle immunmarkører eller T-celle funktionelle assays)
Tidsramme: En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)
En gang om året efter besøg 1 (i maks. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114083
  • 2009-018097-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner