自閉症スペクトラム障害の成人の脳画像研究
健康なボランティアと自閉症スペクトラム障害を持つ個人の人間の脳機能に対する向社会性神経ペプチドの影響
この調査研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、自閉症スペクトラム障害を持つ成人の脳活動に対するオキシトシンとバソプレシンの影響を調査します。
バックグラウンド：
- オキシトシンとバソプレシンは、脳内で生成される 2 つのホルモンです。 どちらのホルモンも、社会的および感情的な処理に関与する扁桃体などの脳領域の活動に影響を与える可能性があります。 オキシトシンとバソプレシンが自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関与している可能性があることを示唆する証拠があります。
目的:
-ここでは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、成人の健康なボランティアと ASD の成人の脳活動に対するオキシトシンとバソプレシンの効果を評価します。
資格:
- 自閉症、アスペルガー障害、または広汎性発達障害と診断されている 18 歳から 40 歳までの右利きの個人 (PDD-NOS)、または健康なボランティア。
デザイン：
- この研究では、スクリーニング訪問に加えて、NIH 臨床センターへの 3 回の外来受診が必要です。 1 回の訪問は約 2.5 時間続きます。 参加者は、各訪問の 12 時間前からタバコを吸ったり、アルコールやカフェイン入り飲料を飲んだりしてはなりません。
- 各訪問中に、参加者は、オキシトシン、バソプレシン、またはプラセボのいずれかを含む点鼻薬を受け取ります。 参加者は、訪問ごとに異なるスプレーを受け取ります。
- 点鼻スプレーを使用した後、参加者は社会的および感情的な刺激を伴うタスクを実行しながら、脳の MRI スキャンを行います。
- MRIスキャンの後、参加者は気分と課題に対する反応についてのアンケートに記入し、治験薬の効果がなくなるまで診療所に留まります.
- フォローアップの目的で、各 MRI スキャンの 1 日後に参加者に連絡します。
調査の概要
詳細な説明
目的: このプロトコルの目的は、大まかに言えば、健康なボランティアと自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ個人の社会的認知と感情処理に関与する神経系に対する神経ペプチドのオキシトシンとバソプレシンの効果を評価することです。
研究対象者: 研究参加者は、成人の健康なボランティアと ASD の成人 (18 歳から 40 歳) です。
設計: これは二重盲検クロスオーバー機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 研究であり、スクリーニング訪問に加えて 3 回の訪問が必要です。 各訪問で、参加者はオキシトシン、バソプレシン、またはプラセボの鼻腔内投与を受け、社会的認知タスクおよび感情刺激の処理を含むタスクを実行しながらスキャンされます。 薬物の順序は、各グループ (健康なコントロールと ASD を持つ個人) の参加者間でランダム化されます。
結果の測定: 結果の測定には、健康なボランティアと ASD 患者の両方における、行動課題のパフォーマンス スコアと反応時間 (RT) の両方、および脳内の血中酸素化レベル依存 (BOLD) 活性化の変化が含まれます。 関心のある私たちの主な脳領域は扁桃体になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
健康なコントロール:
18歳から40歳までの年齢。
血圧 (BP) が 140/90 未満
通常の心電図。
月経期: 女性の参加者は、月経周期の卵胞期 (最後の月経の初日から 6 ～ 12 日目と定義) の間のみテストされます。
忍耐：
自閉症、アスペルガー障害、または PPD NOS の診断。
IQ > 80。
18歳から40歳までの年齢。
血圧 (BP) が 140/90 未満
通常の心電図。
月経期: 女性の参加者は、月経周期の卵胞期 (最後の月経の初日から 6 ～ 12 日目と定義) の間のみテストされます。
除外基準:
健康なコントロール:
聴覚障害。
昨年の意識喪失を伴う頭部外傷、または頭部外傷によるおよびその後の機能障害の証拠。
高磁場への曝露による既知のリスクがある (例: ペースメーカーを使用している参加者) または金属製のインプラントを持っている (例: ブレース) 頭部領域 (MRI スキャンでアーティファクトを作成する可能性が高い)。
過去または現在の精神疾患、神経疾患、または重度の慢性疾患。 これには、薬物乱用歴の欠如、学習障害、およびすべての DSM IV 障害が含まれます。 治験責任医師は病歴を評価します。 研究に支障がないと判断された病状のある潜在的な被験者は、参加を許可される場合があります。
研究結果を妨げる薬物または薬物の使用。 これには、避妊ホルモン、ステロイド、不安やうつ病などの精神症状の治療薬、覚醒剤、高血圧の治療薬が含まれます。 参加者は、服用している薬や薬を調査員に伝えるよう求められます。 治験責任医師は、研究前にオキシトシンおよびバソプレシンとの薬物相互作用を検討し、薬物相互作用が危険である可能性がある場合、参加者は研究に参加できません。
妊娠中または授乳中の状態: 胎児または幼児へのリスクがあるため、妊娠中または授乳中の女性はこのプロトコルから除外されます。 したがって、出産の可能性のあるすべての女性は、各薬物投与の24時間前までに妊娠検査を受け、妊娠検査が陽性の場合は参加できません.
忍耐：
聴覚障害。
昨年の意識喪失を伴う頭部外傷、または頭部外傷によるおよびその後の機能障害の証拠。
高磁場への曝露による既知のリスクがある (例: ペースメーカーを使用している参加者) または金属製のインプラントを持っている (例: ブレース) 頭部領域 (MRI スキャンでアーティファクトを作成する可能性が高い)。
制御不能なてんかん、脳性麻痺、染色体異常などの既知の神経学的または神経遺伝学的状態。
-研究結果を妨げる薬物または薬物の使用（上記を参照）。
妊娠中または授乳中の状態: 胎児または幼児へのリスクがあるため、妊娠中または授乳中の女性はこのプロトコルから除外されます。 したがって、出産の可能性のあるすべての女性は、各薬物投与の24時間前までに妊娠検査を受け、妊娠検査が陽性の場合は参加できません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳の活性化の変化
時間枠：1.5時間
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1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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行動タスクのパフォーマンス スコアと反応時間
時間枠：1.5時間
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1.5時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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