Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildningsstudie av voksne med autismespekterforstyrrelser

14. desember 2019 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekter av prososiale nevropeptider på menneskelig hjernefunksjon hos friske frivillige og individer med autismespekterforstyrrelser

Denne forskningsstudien undersøker effekten av oksytocin og vasopressin på hjerneaktivitet hos voksne med autismespektrumforstyrrelser ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Bakgrunn:

– Oksytocin og vasopressin er to hormoner som produseres i hjernen. Begge hormonene kan påvirke aktiviteten i hjerneregioner som amygdala som er involvert i sosial og emosjonell prosessering. Det er bevis som tyder på at oksytocin og vasopressin kan være involvert i autismespekterforstyrrelser (ASD).

Mål:

-Her bruker vi funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å vurdere effekten av oksytocin og vasopressin på hjerneaktivitet hos voksne friske frivillige og voksne med ASD.

Kvalifisering:

- Høyrehendte personer mellom 18 og 40 år som enten har blitt diagnostisert med autisme, Aspergers lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke annet spesifisert (PDD-NOS), eller er friske frivillige.

Design:

  • Denne studien krever 3 polikliniske besøk til NIH Clinical Center i tillegg til et screeningbesøk. Hvert besøk vil vare i ca. 2,5 timer. Deltakere kan ikke røyke sigaretter eller drikke alkohol eller koffeinholdige drikker i 12 timer før hvert besøk.
  • Under hvert besøk vil deltakerne motta en nesespray som inneholder en av følgende: oksytocin, vasopressin eller placebo. Deltakerne vil motta en annen spray ved hvert besøk.
  • Etter bruk av nesesprayen vil deltakerne få en MR-skanning av hjernen mens de utfører oppgaver med sosial og emosjonell stimuli.
  • Etter MR-skanningen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om humør og reaksjon på oppgavene, og blir værende på klinikken til effekten av studiemedisinen har gitt seg.
  • Deltakerne vil bli kontaktet 1 dag etter hver MR-undersøkelse for oppfølgingsformål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne protokollen, bredt angitt, er å evaluere effekten av nevropeptidene oksytocin og vasopressin på de nevrale systemene involvert i sosial kognisjon og emosjonell prosessering hos friske frivillige og individer med autismespekterforstyrrelser (ASD).

Studiepopulasjon: Forskningsdeltakerne vil være voksne friske frivillige og voksne med ASD (alder 18-40 år).

Design: Dette vil være en dobbeltblind cross-over funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) studie, som krever tre besøk i tillegg til et screeningbesøk. Ved hvert besøk vil deltakerne motta en intranasal påføring av oksytocin, vasopressin eller placebo og vil bli skannet mens de utfører sosiale kognisjonsoppgaver og oppgaver som involverer prosessering av affektive stimuli. Legemiddelrekkefølgen vil bli randomisert på tvers av deltakerne i hver gruppe (friske kontroller og individer med ASD).

Utfallsmål: Utfallsmålene vil inkludere både ytelsesscore og reaksjonstider (RTs) på atferdsoppgavene og endringer i blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) aktivering i hjernen, både hos friske frivillige og pasienter med ASD. Vår viktigste hjerneregion av interesse vil være amygdala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Sunne kontroller:

Alder mellom 18 år og 40 år.

Blodtrykk (BP) mindre enn 140/90

Vanlig EKG.

Menstruasjonsfase: Kvinnelige deltakere vil kun bli testet under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (definert som dag 6-12 etter den første dagen i siste menstruasjonsperiode).

Pasienter:

En diagnose av autisme, Aspergers lidelse eller PPD NOS.

IQ > 80.

Alder mellom 18 år og 40 år.

Blodtrykk (BP) mindre enn 140/90

Vanlig EKG.

Menstruasjonsfase: Kvinnelige deltakere vil kun bli testet under follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (definert som dag 6-12 etter den første dagen i siste menstruasjonsperiode).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Sunne kontroller:

Nedsatt hørsel.

Hodetraumer med bevissthetstap det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume.

Å ha en kjent risiko ved eksponering for høye magnetiske felt (f. deltakere med pacemakere) eller har metallimplantater (f.eks. tannregulering) i hoderegionen (sannsynligvis skape artefakter på MR-skanningene).

Tidligere eller nåværende psykiatrisk, nevrologisk eller alvorlig kronisk medisinsk sykdom. Dette inkluderer fravær av rushistorier, lærevansker og alle DSM IV-lidelser. Etterforskerne vil vurdere medisinske historier. Potensielle forsøkspersoner med medisinske tilstander som vurderes ikke å forstyrre studien kan få delta.

Bruk av medisiner eller legemidler som kan forstyrre studieresultatene. Dette inkluderer prevensjonshormoner, steroider, medisiner for psykiatriske symptomer som angst eller depresjon, sentralstimulerende midler og medisiner for høyt blodtrykk. Deltakerne vil bli bedt om å fortelle etterforskerne om eventuelle medisiner eller medisiner de tar. Etterforskerne vil vurdere legemiddelinteraksjonene med oksytocin og vasopressin før studien, og deltakerne vil ikke kunne delta i studien dersom legemiddelinteraksjonene kan være farlige.

Graviditet eller ammestatus: På grunn av risikoen for et ufødt foster eller spedbarn, er kvinner som er gravide eller ammer ekskludert fra denne protokollen. Derfor vil alle kvinner i fertil alder få utført en graviditetstest ikke mer enn 24 timer før hver legemiddeladministrasjon og vil ikke kunne delta dersom graviditetstesten er positiv.

Pasienter:

Nedsatt hørsel.

Hodetraumer med bevissthetstap det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume.

Å ha en kjent risiko ved eksponering for høye magnetiske felt (f. deltakere med pacemakere) eller har metallimplantater (f.eks. tannregulering) i hoderegionen (sannsynligvis skape artefakter på MR-skanningene).

En kjent nevrologisk eller nevrogenetisk tilstand, som ukontrollert epilepsi, cerebral parese og kromosomavvik.

Bruk av medisiner eller medisiner som kan forstyrre studieresultatene (se ovenfor).

Graviditet eller ammestatus: På grunn av risikoen for et ufødt foster eller spedbarn, er kvinner som er gravide eller ammer ekskludert fra denne protokollen. Derfor vil alle kvinner i fertil alder få utført en graviditetstest ikke mer enn 24 timer før hver legemiddeladministrasjon og vil ikke kunne delta dersom graviditetstesten er positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 1,5 timer
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelsespoeng og reaksjonstid på atferdsoppgaver
Tidsramme: 1,5 timer
1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

11. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100068
  • 10-M-0068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespekterforstyrrelser

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere