Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Wpływ neuropeptydów prospołecznych na funkcjonowanie ludzkiego mózgu u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

To badanie naukowe bada wpływ oksytocyny i wazopresyny na aktywność mózgu u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Tło:

- Oksytocyna i wazopresyna to dwa hormony produkowane w mózgu. Oba hormony mogą wpływać na aktywność obszarów mózgu, takich jak ciało migdałowate, które są zaangażowane w przetwarzanie społeczne i emocjonalne. Istnieją dowody sugerujące, że oksytocyna i wazopresyna mogą być zaangażowane w zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD).

Cele:

-W tym przypadku używamy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny wpływu oksytocyny i wazopresyny na aktywność mózgu dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych z ASD.

Uprawnienia:

- Osoby praworęczne w wieku od 18 do 40 lat, u których zdiagnozowano autyzm, zespół Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD-NOS) lub są zdrowymi ochotnikami.

Projekt:

  • Badanie to wymaga 3 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH oprócz wizyty przesiewowej. Każda wizyta potrwa około 2,5 godziny. Uczestnicy nie mogą palić papierosów ani pić alkoholu lub napojów zawierających kofeinę przez 12 godzin przed każdą wizytą.
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają aerozol do nosa zawierający jeden z następujących składników: oksytocynę, wazopresynę lub placebo. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają inny spray.
  • Po użyciu aerozolu do nosa uczestnicy będą mieli skan MRI mózgu podczas wykonywania zadań z bodźcami społecznymi i emocjonalnymi.
  • Po badaniu MRI uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące nastroju i reakcji na zadania i pozostaną w klinice do czasu ustąpienia działania badanego leku.
  • Z uczestnikami skontaktujemy się 1 dzień po każdym badaniu MRI w celu dalszych działań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ogólnie rzecz biorąc, celem tego protokołu jest ocena wpływu neuropeptydów, oksytocyny i wazopresyny, na układy nerwowe zaangażowane w poznanie społeczne i przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Badana populacja: Uczestnikami badania będą dorośli zdrowi ochotnicy i dorośli z ASD (w wieku 18-40 lat).

Projekt: Będzie to podwójnie ślepe, krzyżowe badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), wymagające trzech wizyt oprócz wizyty przesiewowej. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają donosową aplikację oksytocyny, wazopresyny lub placebo i zostaną prześwietleni podczas wykonywania zadań związanych z poznaniem społecznym i przetwarzaniem bodźców afektywnych. Kolejność leków zostanie wybrana losowo wśród uczestników w każdej grupie (zdrowe kontrole i osoby z ASD).

Miary wyników: Miary wyników będą obejmować zarówno wyniki wydajności, jak i czasy reakcji (RT) w zadaniach behawioralnych oraz zmiany aktywacji zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w mózgu, zarówno u zdrowych ochotników, jak i pacjentów z ASD. Naszym głównym obszarem zainteresowania będzie ciało migdałowate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Zdrowe kontrole:

Wiek od 18 do 40 lat.

Ciśnienie krwi (BP) poniżej 140/90

Normalne EKG.

Faza menstruacyjna: uczestniczki będą badane tylko podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (zdefiniowanej jako dni 6-12 po pierwszym dniu ostatniej miesiączki).

Pacjenci:

Diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera lub PPD BNO.

IQ > 80.

Wiek od 18 do 40 lat.

Ciśnienie krwi (BP) poniżej 140/90

Normalne EKG.

Faza menstruacyjna: uczestniczki będą badane tylko podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego (zdefiniowanej jako dni 6-12 po pierwszym dniu ostatniej miesiączki).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zdrowe kontrole:

Upośledzony słuch.

Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy.

Mając znane ryzyko związane z narażeniem na silne pola magnetyczne (np. uczestników z rozrusznikami serca) lub z metalowymi implantami (np. szelki) w okolicy głowy (prawdopodobnie tworzy artefakty na skanach MRI).

Przebyta lub obecna choroba psychiatryczna, neurologiczna lub ciężka przewlekła choroba medyczna. Obejmuje to brak historii uzależnień, trudności w uczeniu się i wszystkich zaburzeń DSM IV. Śledczy ocenią historię medyczną. Do udziału w badaniu mogą zostać dopuszczeni potencjalni uczestnicy ze schorzeniami, które nie będą kolidować z badaniem.

Stosowanie leków lub leków, które mogłyby wpływać na wyniki badań. Obejmuje to hormony antykoncepcyjne, sterydy, leki na objawy psychiatryczne, takie jak lęk lub depresja, stymulanty i leki na nadciśnienie. Uczestnicy zostaną poproszeni o poinformowanie badaczy o wszelkich przyjmowanych lekach lub narkotykach. Badacze rozważą interakcje leków z oksytocyną i wazopresyną przed badaniem, a uczestnicy nie będą mogli uczestniczyć w badaniu, jeśli interakcje leków mogą być niebezpieczne.

Ciąża lub stan karmienia: Ze względu na ryzyko dla nienarodzonego płodu lub niemowlęcia kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone z tego protokołu. W związku z tym wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy nie wcześniej niż 24 godziny przed każdym podaniem leku i nie będą mogły uczestniczyć w badaniu, jeśli wynik testu ciążowego będzie pozytywny.

Pacjenci:

Upośledzony słuch.

Uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy.

Mając znane ryzyko związane z narażeniem na silne pola magnetyczne (np. uczestników z rozrusznikami serca) lub z metalowymi implantami (np. szelki) w okolicy głowy (prawdopodobnie tworzy artefakty na skanach MRI).

Znany stan neurologiczny lub neurogenetyczny, taki jak niekontrolowana padaczka, porażenie mózgowe i nieprawidłowości chromosomalne.

Stosowanie leków lub leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania (patrz wyżej).

Ciąża lub stan karmienia: Ze względu na ryzyko dla nienarodzonego płodu lub niemowlęcia kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone z tego protokołu. W związku z tym wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy nie wcześniej niż 24 godziny przed każdym podaniem leku i nie będą mogły uczestniczyć w badaniu, jeśli wynik testu ciążowego będzie pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacjach mózgu
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki wydajności i czas reakcji na zadania behawioralne
Ramy czasowe: 1,5 godziny
1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

11 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100068
  • 10-M-0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj