Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging-studie van volwassenen met autismespectrumstoornissen

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effecten van prosociale neuropeptiden op de menselijke hersenfunctie bij gezonde vrijwilligers en personen met autismespectrumstoornissen

Dit onderzoek onderzoekt de effecten van oxytocine en vasopressine op de hersenactiviteit bij volwassenen met autismespectrumstoornissen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Achtergrond:

- Oxytocine en vasopressine zijn twee hormonen die in de hersenen worden geproduceerd. Beide hormonen kunnen de activiteit beïnvloeden in hersengebieden zoals de amygdala die betrokken zijn bij sociale en emotionele verwerking. Er zijn aanwijzingen dat oxytocine en vasopressine mogelijk betrokken zijn bij autismespectrumstoornissen (ASS).

Doelstellingen:

-Hier gebruiken we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de effecten van oxytocine en vasopressine op hersenactiviteit bij volwassen gezonde vrijwilligers en volwassenen met ASS te beoordelen.

Geschiktheid:

- Rechtshandige personen tussen 18 en 40 jaar bij wie de diagnose autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis-niet-anders-gespecificeerd (PDD-NOS) is gesteld, of die gezonde vrijwilligers zijn.

Ontwerp:

  • Deze studie vereist 3 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center naast een screeningbezoek. Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur. Deelnemers mogen 12 uur voor elk bezoek geen sigaretten roken of alcohol of cafeïnehoudende dranken drinken.
  • Tijdens elk bezoek krijgen deelnemers een neusspray die een van de volgende stoffen bevat: oxytocine, vasopressine of placebo. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een andere spray.
  • Na gebruik van de neusspray krijgen deelnemers een MRI-scan van de hersenen terwijl ze taken uitvoeren met sociale en emotionele prikkels.
  • Na de MRI-scan vullen deelnemers vragenlijsten in over stemming en reactie op de taken en blijven ze in de kliniek totdat de effecten van de studiemedicatie zijn uitgewerkt.
  • Deelnemers worden 1 dag na elke MRI-scan gecontacteerd voor vervolgdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van dit protocol, in grote lijnen, is het evalueren van de effecten van de neuropeptiden oxytocine en vasopressine op de neurale systemen die betrokken zijn bij sociale cognitie en emotionele verwerking bij gezonde vrijwilligers en personen met autismespectrumstoornissen (ASS).

Studiepopulatie: De deelnemers aan het onderzoek zijn volwassen, gezonde vrijwilligers en volwassenen met ASS (leeftijd 18-40 jaar).

Opzet: Dit wordt een dubbelblinde cross-over functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-studie, waarvoor drie bezoeken nodig zijn naast een screeningbezoek. Bij elk bezoek krijgen deelnemers een intranasale toediening van oxytocine, vasopressine of placebo en worden ze gescand terwijl ze sociale cognitietaken uitvoeren en taken waarbij affectieve stimuli worden verwerkt. De volgorde van medicijnen wordt gerandomiseerd over deelnemers in elke groep (gezonde controles en personen met ASS).

Uitkomstmaten: De uitkomstmaten omvatten zowel prestatiescores als reactietijden (RT's) op de gedragstaken en veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) activering in de hersenen, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met ASS. Ons belangrijkste hersengebied zal de amygdala zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde controles:

Leeftijd tussen 18 jaar en 40 jaar.

Bloeddruk (BP) minder dan 140/90

Normaal ECG.

Menstruatiefase: Vrouwelijke deelnemers worden alleen getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (gedefinieerd als dagen 6-12 na de eerste dag van de laatste menstruatie).

Patiënten:

Een diagnose van autisme, de stoornis van Asperger of PPD NOS.

IQ > 80.

Leeftijd tussen 18 jaar en 40 jaar.

Bloeddruk (BP) minder dan 140/90

Normaal ECG.

Menstruatiefase: Vrouwelijke deelnemers worden alleen getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (gedefinieerd als dagen 6-12 na de eerste dag van de laatste menstruatie).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde controles:

Slechthorend gehoor.

Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of enig bewijs van functiebeperking als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma.

Een bekend risico hebben door blootstelling aan sterke magnetische velden (bijv. deelnemers met pacemakers) of met metalen implantaten (bijv. beugels) in het hoofdgebied (veroorzaakt waarschijnlijk artefacten op de MRI-scans).

Vroegere of huidige psychiatrische, neurologische of ernstige chronische medische ziekte. Dit omvat de afwezigheid van geschiedenis van middelenmisbruik, leerstoornissen en alle DSM IV-stoornissen. De onderzoekers zullen de medische geschiedenis evalueren. Potentiële proefpersonen met medische aandoeningen waarvan wordt geoordeeld dat ze de studie niet verstoren, kunnen worden toegestaan ​​om deel te nemen.

Gebruik van medicijnen of medicijnen die de studieresultaten zouden kunnen verstoren. Dit omvat anticonceptiehormonen, steroïden, medicijnen voor psychiatrische symptomen zoals angst of depressie, stimulerende middelen en medicijnen voor hoge bloeddruk. Deelnemers wordt gevraagd om de onderzoekers te vertellen welke medicijnen of medicijnen ze gebruiken. De onderzoekers zullen de geneesmiddelinteracties met oxytocine en vasopressine voorafgaand aan het onderzoek overwegen, en deelnemers zullen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen als de geneesmiddelinteracties gevaarlijk kunnen zijn.

Zwangerschap of borstvoeding: Vanwege het risico voor een ongeboren foetus of baby, zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven uitgesloten van dit protocol. Daarom zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maximaal 24 uur voor elke medicijntoediening een zwangerschapstest ondergaan en kunnen ze niet deelnemen als de zwangerschapstest positief is.

Patiënten:

Slechthorend gehoor.

Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of enig bewijs van functiebeperking als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma.

Een bekend risico hebben door blootstelling aan sterke magnetische velden (bijv. deelnemers met pacemakers) of met metalen implantaten (bijv. beugels) in het hoofdgebied (veroorzaakt waarschijnlijk artefacten op de MRI-scans).

Een bekende neurologische of neurogenetische aandoening, zoals ongecontroleerde epilepsie, hersenverlamming en chromosomale afwijkingen.

Gebruik van medicijnen of medicijnen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (zie hierboven).

Zwangerschap of borstvoeding: Vanwege het risico voor een ongeboren foetus of baby, zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven uitgesloten van dit protocol. Daarom zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maximaal 24 uur voor elke medicijntoediening een zwangerschapstest ondergaan en kunnen ze niet deelnemen als de zwangerschapstest positief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactivaties
Tijdsspanne: 1,5 uur
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestatiescores en reactietijd op gedragstaken
Tijdsspanne: 1,5 uur
1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

11 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren