- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01093768
Brain Imaging-studie van volwassenen met autismespectrumstoornissen
Effecten van prosociale neuropeptiden op de menselijke hersenfunctie bij gezonde vrijwilligers en personen met autismespectrumstoornissen
Dit onderzoek onderzoekt de effecten van oxytocine en vasopressine op de hersenactiviteit bij volwassenen met autismespectrumstoornissen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Achtergrond:
- Oxytocine en vasopressine zijn twee hormonen die in de hersenen worden geproduceerd. Beide hormonen kunnen de activiteit beïnvloeden in hersengebieden zoals de amygdala die betrokken zijn bij sociale en emotionele verwerking. Er zijn aanwijzingen dat oxytocine en vasopressine mogelijk betrokken zijn bij autismespectrumstoornissen (ASS).
Doelstellingen:
-Hier gebruiken we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om de effecten van oxytocine en vasopressine op hersenactiviteit bij volwassen gezonde vrijwilligers en volwassenen met ASS te beoordelen.
Geschiktheid:
- Rechtshandige personen tussen 18 en 40 jaar bij wie de diagnose autisme, de stoornis van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis-niet-anders-gespecificeerd (PDD-NOS) is gesteld, of die gezonde vrijwilligers zijn.
Ontwerp:
- Deze studie vereist 3 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center naast een screeningbezoek. Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur. Deelnemers mogen 12 uur voor elk bezoek geen sigaretten roken of alcohol of cafeïnehoudende dranken drinken.
- Tijdens elk bezoek krijgen deelnemers een neusspray die een van de volgende stoffen bevat: oxytocine, vasopressine of placebo. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een andere spray.
- Na gebruik van de neusspray krijgen deelnemers een MRI-scan van de hersenen terwijl ze taken uitvoeren met sociale en emotionele prikkels.
- Na de MRI-scan vullen deelnemers vragenlijsten in over stemming en reactie op de taken en blijven ze in de kliniek totdat de effecten van de studiemedicatie zijn uitgewerkt.
- Deelnemers worden 1 dag na elke MRI-scan gecontacteerd voor vervolgdoeleinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van dit protocol, in grote lijnen, is het evalueren van de effecten van de neuropeptiden oxytocine en vasopressine op de neurale systemen die betrokken zijn bij sociale cognitie en emotionele verwerking bij gezonde vrijwilligers en personen met autismespectrumstoornissen (ASS).
Studiepopulatie: De deelnemers aan het onderzoek zijn volwassen, gezonde vrijwilligers en volwassenen met ASS (leeftijd 18-40 jaar).
Opzet: Dit wordt een dubbelblinde cross-over functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-studie, waarvoor drie bezoeken nodig zijn naast een screeningbezoek. Bij elk bezoek krijgen deelnemers een intranasale toediening van oxytocine, vasopressine of placebo en worden ze gescand terwijl ze sociale cognitietaken uitvoeren en taken waarbij affectieve stimuli worden verwerkt. De volgorde van medicijnen wordt gerandomiseerd over deelnemers in elke groep (gezonde controles en personen met ASS).
Uitkomstmaten: De uitkomstmaten omvatten zowel prestatiescores als reactietijden (RT's) op de gedragstaken en veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) activering in de hersenen, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met ASS. Ons belangrijkste hersengebied zal de amygdala zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde controles:
Leeftijd tussen 18 jaar en 40 jaar.
Bloeddruk (BP) minder dan 140/90
Normaal ECG.
Menstruatiefase: Vrouwelijke deelnemers worden alleen getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (gedefinieerd als dagen 6-12 na de eerste dag van de laatste menstruatie).
Patiënten:
Een diagnose van autisme, de stoornis van Asperger of PPD NOS.
IQ > 80.
Leeftijd tussen 18 jaar en 40 jaar.
Bloeddruk (BP) minder dan 140/90
Normaal ECG.
Menstruatiefase: Vrouwelijke deelnemers worden alleen getest tijdens de folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (gedefinieerd als dagen 6-12 na de eerste dag van de laatste menstruatie).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde controles:
Slechthorend gehoor.
Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of enig bewijs van functiebeperking als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma.
Een bekend risico hebben door blootstelling aan sterke magnetische velden (bijv. deelnemers met pacemakers) of met metalen implantaten (bijv. beugels) in het hoofdgebied (veroorzaakt waarschijnlijk artefacten op de MRI-scans).
Vroegere of huidige psychiatrische, neurologische of ernstige chronische medische ziekte. Dit omvat de afwezigheid van geschiedenis van middelenmisbruik, leerstoornissen en alle DSM IV-stoornissen. De onderzoekers zullen de medische geschiedenis evalueren. Potentiële proefpersonen met medische aandoeningen waarvan wordt geoordeeld dat ze de studie niet verstoren, kunnen worden toegestaan om deel te nemen.
Gebruik van medicijnen of medicijnen die de studieresultaten zouden kunnen verstoren. Dit omvat anticonceptiehormonen, steroïden, medicijnen voor psychiatrische symptomen zoals angst of depressie, stimulerende middelen en medicijnen voor hoge bloeddruk. Deelnemers wordt gevraagd om de onderzoekers te vertellen welke medicijnen of medicijnen ze gebruiken. De onderzoekers zullen de geneesmiddelinteracties met oxytocine en vasopressine voorafgaand aan het onderzoek overwegen, en deelnemers zullen niet aan het onderzoek kunnen deelnemen als de geneesmiddelinteracties gevaarlijk kunnen zijn.
Zwangerschap of borstvoeding: Vanwege het risico voor een ongeboren foetus of baby, zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven uitgesloten van dit protocol. Daarom zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maximaal 24 uur voor elke medicijntoediening een zwangerschapstest ondergaan en kunnen ze niet deelnemen als de zwangerschapstest positief is.
Patiënten:
Slechthorend gehoor.
Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar of enig bewijs van functiebeperking als gevolg van en aanhoudend na hoofdtrauma.
Een bekend risico hebben door blootstelling aan sterke magnetische velden (bijv. deelnemers met pacemakers) of met metalen implantaten (bijv. beugels) in het hoofdgebied (veroorzaakt waarschijnlijk artefacten op de MRI-scans).
Een bekende neurologische of neurogenetische aandoening, zoals ongecontroleerde epilepsie, hersenverlamming en chromosomale afwijkingen.
Gebruik van medicijnen of medicijnen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren (zie hierboven).
Zwangerschap of borstvoeding: Vanwege het risico voor een ongeboren foetus of baby, zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven uitgesloten van dit protocol. Daarom zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd maximaal 24 uur voor elke medicijntoediening een zwangerschapstest ondergaan en kunnen ze niet deelnemen als de zwangerschapstest positief is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hersenactivaties
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestatiescores en reactietijd op gedragstaken
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Vasoconstrictieve middelen
- Antidiuretische middelen
- Oxytocine
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 100068
- 10-M-0068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .