이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 뇌 영상 연구

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

건강한 지원자와 자폐 스펙트럼 장애를 가진 개인의 인간 두뇌 기능에 대한 친사회적 신경펩티드의 효과

이 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 성인의 뇌 활동에 대한 옥시토신과 바소프레신의 효과를 조사합니다.

배경:

- 옥시토신과 바소프레신은 뇌에서 생성되는 두 가지 호르몬입니다. 두 호르몬 모두 사회적 및 정서적 처리에 관여하는 편도체와 같은 뇌 영역의 활동에 영향을 미칠 수 있습니다. 옥시토신과 바소프레신이 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련이 있을 수 있다는 증거가 있습니다.

목표:

-여기에서는 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 옥시토신과 바소프레신이 건강한 성인 지원자와 ASD 성인의 뇌 활동에 미치는 영향을 평가합니다.

적임:

- 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 PDD-NOS(전반적 발달 장애) 진단을 받았거나 건강한 자원봉사자인 18~40세의 오른손잡이.

설계:

  • 이 연구는 스크리닝 방문 외에 NIH 임상 센터에 대한 3회의 외래 환자 방문이 필요합니다. 각 방문은 약 2.5시간 동안 지속됩니다. 참가자는 각 방문 전 12시간 동안 담배를 피우거나 술 또는 카페인 음료를 마실 수 없습니다.
  • 방문할 때마다 참가자는 옥시토신, 바소프레신 ​​또는 위약 중 하나가 포함된 비강 스프레이를 받습니다. 참가자는 방문할 때마다 다른 스프레이를 받게 됩니다.
  • 비강 스프레이를 사용한 후 참가자는 사회적 및 정서적 자극으로 작업을 수행하는 동안 뇌의 MRI 스캔을 받습니다.
  • MRI 스캔 후 참가자는 작업에 대한 기분 및 반응에 대한 설문지를 작성하고 연구 약물의 효과가 사라질 때까지 클리닉에 남아 있습니다.
  • 참가자는 후속 목적을 위해 각 MRI 스캔 후 1일 후에 연락을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 광범위하게 언급된 이 프로토콜의 목표는 건강한 지원자와 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인의 사회적 인지 및 감정 처리와 관련된 신경 시스템에 대한 신경펩티드 옥시토신 및 바소프레신의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 인구: 연구 참여자는 성인 건강한 지원자와 ASD가 있는 성인(18-40세)입니다.

디자인: 이것은 이중 맹검 교차 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연구로, 스크리닝 방문 외에 세 번의 방문이 필요합니다. 방문할 때마다 참가자는 옥시토신, 바소프레신 ​​또는 위약을 비강 내로 투여하고 사회적 인지 작업 및 정서적 자극 처리와 관련된 작업을 수행하는 동안 스캔합니다. 약물 주문은 각 그룹(건강한 대조군 및 ASD가 있는 개인)의 참가자 간에 무작위로 지정됩니다.

결과 측정: 결과 측정에는 건강한 지원자와 ASD 환자 모두에서 행동 작업에 대한 성능 점수와 반응 시간(RT) 및 뇌의 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 활성화 변화가 포함됩니다. 우리의 주요 뇌 영역은 편도체입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

건강한 통제:

18세에서 40세 사이의 연령.

혈압(BP) 140/90 미만

정상적인 심전도.

월경기: 여성 참가자는 월경 주기의 난포기(마지막 월경 시작일로부터 6-12일로 정의됨) 동안에만 테스트를 받습니다.

환자:

자폐증, 아스퍼거 장애 또는 PPD NOS 진단.

IQ > 80.

18세에서 40세 사이의 연령.

혈압(BP) 140/90 미만

정상적인 심전도.

월경기: 여성 참가자는 월경 주기의 난포기(마지막 월경 시작일로부터 6-12일로 정의됨) 동안에만 테스트를 받습니다.

제외 기준:

건강한 통제:

청각 장애.

지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 두부 외상으로 인해 지속되는 기능 장애의 증거.

높은 자기장(예: 심박 조율기를 사용하는 참가자) 또는 금속 임플란트(예: 중괄호) 머리 영역(MRI 스캔에서 아티팩트를 생성할 수 있음).

과거 또는 현재의 정신과적, 신경학적 또는 중증 만성 의학적 질병. 여기에는 약물 남용 이력, 학습 장애 및 모든 DSM IV 장애가 없는 것이 포함됩니다. 조사관은 병력을 평가할 것입니다. 연구를 방해하지 않는 것으로 판단되는 의학적 상태를 가진 잠재적 피험자는 참여가 허용될 수 있습니다.

연구 결과를 방해하는 약물 또는 약물의 사용. 여기에는 피임 호르몬, 스테로이드, 불안이나 우울증과 같은 정신과적 증상에 대한 약물, 각성제, 고혈압에 대한 약물이 포함됩니다. 참가자는 조사관에게 자신이 복용하고 있는 약물이나 약물을 알려야 합니다. 조사관은 연구 전에 옥시토신 및 바소프레신과의 약물 상호 작용을 고려할 것이며 참가자는 약물 상호 작용이 위험할 수 있는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

임신 또는 수유 상태: 태아 또는 유아에 대한 위험 때문에 임신 또는 수유 중인 여성은 이 프로토콜에서 제외됩니다. 따라서 모든 가임 여성은 각 약물 투여 24시간 전에 임신 테스트를 실시하고 임신 테스트가 양성인 경우 참여할 수 없습니다.

환자:

청각 장애.

지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 두부 외상으로 인해 지속되는 기능 장애의 증거.

높은 자기장(예: 심박 조율기를 사용하는 참가자) 또는 금속 임플란트(예: 중괄호) 머리 영역(MRI 스캔에서 아티팩트를 생성할 수 있음).

조절되지 않는 간질, 뇌성 마비 및 염색체 이상과 같은 알려진 신경학적 또는 신경 유전학적 상태.

연구 결과를 방해하는 약물 또는 약물의 사용(위 참조).

임신 또는 수유 상태: 태아 또는 유아에 대한 위험 때문에 임신 또는 수유 중인 여성은 이 프로토콜에서 제외됩니다. 따라서 모든 가임 여성은 각 약물 투여 24시간 전에 임신 테스트를 실시하고 임신 테스트가 양성인 경우 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌 활성화의 변화
기간: 1.5시간
1.5시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
행동 작업에 대한 성능 점수 및 반응 시간
기간: 1.5시간
1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 11일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100068
  • 10-M-0068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

옥시토신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다