- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093768
Estudio de imágenes cerebrales de adultos con trastornos del espectro autista
Efectos de los neuropéptidos prosociales sobre la función del cerebro humano en voluntarios sanos e individuos con trastornos del espectro autista
Este estudio de investigación investiga los efectos de la oxitocina y la vasopresina en la actividad cerebral en adultos con trastornos del espectro autista utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Fondo:
- La oxitocina y la vasopresina son dos hormonas producidas en el cerebro. Ambas hormonas pueden influir en la actividad de regiones del cerebro, como la amígdala, que están involucradas en el procesamiento social y emocional. Hay evidencia que sugiere que la oxitocina y la vasopresina pueden estar implicadas en los trastornos del espectro autista (TEA).
Objetivos:
-Aquí, utilizamos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar los efectos de la oxitocina y la vasopresina en la actividad cerebral en voluntarios adultos sanos y adultos con TEA.
Elegibilidad:
- Individuos diestros entre 18 y 40 años de edad que hayan sido diagnosticados con autismo, trastorno de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS), o sean voluntarios sanos.
Diseño:
- Este estudio requiere 3 visitas ambulatorias al Centro Clínico NIH además de una visita de detección. Cada visita durará unas 2,5 horas. Los participantes no pueden fumar cigarrillos ni beber alcohol o bebidas con cafeína durante las 12 horas previas a cada visita.
- Durante cada visita, los participantes recibirán un aerosol nasal que contiene uno de los siguientes: oxitocina, vasopresina o placebo. Los participantes recibirán un spray diferente en cada visita.
- Después de usar el aerosol nasal, a los participantes se les realizará una resonancia magnética del cerebro mientras realizan tareas con estímulos sociales y emocionales.
- Después de la resonancia magnética, los participantes completarán cuestionarios sobre el estado de ánimo y la reacción a las tareas, y permanecerán en la clínica hasta que desaparezcan los efectos del medicamento del estudio.
- Se contactará a los participantes 1 día después de cada resonancia magnética para fines de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este protocolo, en términos generales, es evaluar los efectos de los neuropéptidos oxitocina y vasopresina en los sistemas neuronales involucrados en la cognición social y el procesamiento emocional en voluntarios sanos e individuos con trastornos del espectro autista (TEA).
Población de estudio: Los participantes de la investigación serán voluntarios adultos sanos y adultos con TEA (de 18 a 40 años).
Diseño: Este será un estudio cruzado doble ciego de resonancia magnética funcional (fMRI), que requerirá tres visitas además de una visita de evaluación. En cada visita, los participantes recibirán una aplicación intranasal de oxitocina, vasopresina o placebo y serán escaneados mientras realizan tareas de cognición social y tareas que involucran el procesamiento de estímulos afectivos. El pedido de medicamentos se aleatorizará entre los participantes de cada grupo (controles sanos e individuos con TEA).
Medidas de resultado: las medidas de resultado incluirán puntuaciones de rendimiento y tiempos de reacción (RT) en las tareas conductuales y cambios en la activación dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en el cerebro, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con TEA. Nuestra principal región cerebral de interés será la amígdala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Controles saludables:
Edad entre 18 años y 40 años.
Presión arterial (PA) inferior a 140/90
Electrocardiograma normal.
Fase menstrual: las participantes femeninas serán evaluadas solo durante la fase folicular de su ciclo menstrual (definida como los días 6 a 12 después del primer día del último período menstrual).
Pacientes:
Un diagnóstico de autismo, trastorno de Asperger o PPD NOS.
CI > 80.
Edad entre 18 años y 40 años.
Presión arterial (PA) inferior a 140/90
Electrocardiograma normal.
Fase menstrual: las participantes femeninas serán evaluadas solo durante la fase folicular de su ciclo menstrual (definida como los días 6 a 12 después del primer día del último período menstrual).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Controles saludables:
Discapacidad auditiva.
Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en el último año o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y persistente después del traumatismo craneoencefálico.
Tener un riesgo conocido por la exposición a campos magnéticos elevados (p. participantes con marcapasos) o con implantes metálicos (p. ortodoncia) en la región de la cabeza (probabilidad de crear artefactos en las exploraciones de MRI).
Enfermedad psiquiátrica, neurológica o médica crónica grave pasada o presente. Esto incluye la ausencia de antecedentes de abuso de sustancias, problemas de aprendizaje y todos los trastornos del DSM IV. Los investigadores evaluarán las historias clínicas. Se puede permitir la participación de sujetos potenciales con afecciones médicas que se considere que no interfieren con el estudio.
Uso de medicamentos o drogas que podrían interferir con los resultados del estudio. Esto incluye hormonas anticonceptivas, esteroides, medicamentos para síntomas psiquiátricos como ansiedad o depresión, estimulantes y medicamentos para la presión arterial alta. Se les pedirá a los participantes que informen a los investigadores sobre cualquier medicamento o droga que estén tomando. Los investigadores considerarán las interacciones farmacológicas con la oxitocina y la vasopresina antes del estudio, y los participantes no podrán participar en el estudio si las interacciones farmacológicas pudieran ser peligrosas.
Estado de embarazo o lactancia: debido al riesgo para un feto o bebé nonato, las mujeres que están embarazadas o amamantando están excluidas de este protocolo. Por lo tanto, todas las mujeres en edad fértil se realizarán una prueba de embarazo no más de 24 horas antes de cada administración de medicamentos y no podrán participar si la prueba de embarazo es positiva.
Pacientes:
Discapacidad auditiva.
Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento en el último año o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y persistente después del traumatismo craneoencefálico.
Tener un riesgo conocido por la exposición a campos magnéticos elevados (p. participantes con marcapasos) o con implantes metálicos (p. ortodoncia) en la región de la cabeza (probabilidad de crear artefactos en las exploraciones de MRI).
Una afección neurológica o neurogenética conocida, como epilepsia no controlada, parálisis cerebral y anomalías cromosómicas.
Uso de medicamentos o drogas que podrían interferir con los resultados del estudio (ver arriba).
Estado de embarazo o lactancia: debido al riesgo para un feto o bebé nonato, las mujeres que están embarazadas o amamantando están excluidas de este protocolo. Por lo tanto, todas las mujeres en edad fértil se realizarán una prueba de embarazo no más de 24 horas antes de cada administración de medicamentos y no podrán participar si la prueba de embarazo es positiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las activaciones cerebrales
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de rendimiento y tiempo de reacción en tareas conductuales
Periodo de tiempo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Oxitocina
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 100068
- 10-M-0068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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