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Studio di imaging cerebrale di adulti con disturbi dello spettro autistico

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effetti dei neuropeptidi prosociali sulla funzione del cervello umano in volontari sani e individui con disturbi dello spettro autistico

Questo studio di ricerca indaga gli effetti dell'ossitocina e della vasopressina sull'attività cerebrale negli adulti con disturbi dello spettro autistico utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Sfondo:

- L'ossitocina e la vasopressina sono due ormoni prodotti nel cervello. Entrambi gli ormoni possono influenzare l'attività nelle regioni del cervello come l'amigdala che sono coinvolte nell'elaborazione sociale ed emotiva. Ci sono prove che suggeriscono che l'ossitocina e la vasopressina possono essere implicate nei disturbi dello spettro autistico (ASD).

Obiettivi:

-Qui, usiamo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare gli effetti dell'ossitocina e della vasopressina sull'attività cerebrale in volontari adulti sani e adulti con ASD.

Eleggibilità:

- Soggetti destrimani di età compresa tra 18 e 40 anni a cui è stato diagnosticato autismo, disturbo di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) o volontari sani.

Progetto:

  • Questo studio richiede 3 visite ambulatoriali al Centro clinico NIH oltre a una visita di screening. Ogni visita durerà circa 2,5 ore. I partecipanti non possono fumare sigarette o bere alcolici o bevande contenenti caffeina per 12 ore prima di ogni visita.
  • Durante ogni visita, i partecipanti riceveranno uno spray nasale che contiene uno dei seguenti: ossitocina, vasopressina o placebo. I partecipanti riceveranno uno spray diverso ad ogni visita.
  • Dopo aver usato lo spray nasale, i partecipanti eseguiranno una risonanza magnetica del cervello mentre svolgono attività con stimoli sociali ed emotivi.
  • Dopo la scansione MRI, i partecipanti completeranno i questionari sull'umore e sulla reazione ai compiti e rimarranno in clinica fino a quando gli effetti del farmaco in studio non saranno svaniti.
  • I partecipanti verranno contattati 1 giorno dopo ogni scansione MRI per scopi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo di questo protocollo, ampiamente dichiarato, è valutare gli effetti dei neuropeptidi ossitocina e vasopressina sui sistemi neurali coinvolti nella cognizione sociale e nell'elaborazione emotiva in volontari sani e individui con disturbi dello spettro autistico (ASD).

Popolazione studiata: i partecipanti alla ricerca saranno volontari adulti sani e adulti con ASD (età 18-40 anni).

Design: Questo sarà uno studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) incrociato in doppio cieco, che richiede tre visite oltre a una visita di screening. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno un'applicazione intranasale di ossitocina, vasopressina o placebo e verranno scansionati durante l'esecuzione di compiti di cognizione sociale e compiti che comportano l'elaborazione di stimoli affettivi. L'ordine dei farmaci sarà randomizzato tra i partecipanti di ciascun gruppo (controlli sani e individui con ASD).

Misure di esito: le misure di esito includeranno sia i punteggi delle prestazioni che i tempi di reazione (RT) sui compiti comportamentali e i cambiamenti nell'attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nel cervello, sia nei volontari sani che nei pazienti con ASD. La nostra principale regione di interesse cerebrale sarà l'amigdala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Controlli sani:

Età compresa tra i 18 e i 40 anni.

Pressione sanguigna (BP) inferiore a 140/90

ECG normale.

Fase mestruale: le partecipanti di sesso femminile saranno testate solo durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale (definito come giorni 6-12 dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale).

Pazienti:

Una diagnosi di autismo, disturbo di Asperger o PPD NOS.

QI > 80.

Età compresa tra i 18 e i 40 anni.

Pressione sanguigna (BP) inferiore a 140/90

ECG normale.

Fase mestruale: le partecipanti di sesso femminile saranno testate solo durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale (definito come giorni 6-12 dopo il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Controlli sani:

Udito alterato.

Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico.

Avere un rischio noto derivante dall'esposizione a campi magnetici elevati (ad es. partecipanti con pacemaker) o portatori di impianti metallici (ad es. parentesi graffe) nella regione della testa (probabilmente creeranno artefatti sulle scansioni MRI).

Pregressa o presente malattia psichiatrica, neurologica o medica cronica grave. Ciò include l'assenza di storie di abuso di sostanze, difficoltà di apprendimento e tutti i disturbi del DSM IV. Gli investigatori valuteranno le storie mediche. Potenziali soggetti con condizioni mediche che si ritiene non interferiscano con lo studio possono essere ammessi a partecipare.

Uso di farmaci o droghe che potrebbero interferire con i risultati dello studio. Ciò include ormoni contraccettivi, steroidi, farmaci per sintomi psichiatrici come ansia o depressione, stimolanti e farmaci per l'ipertensione. Ai partecipanti verrà chiesto di informare gli investigatori di eventuali farmaci o droghe che stanno assumendo. Gli investigatori prenderanno in considerazione le interazioni farmacologiche con ossitocina e vasopressina prima dello studio e i partecipanti non potranno partecipare allo studio se le interazioni farmacologiche potrebbero essere pericolose.

Stato di gravidanza o allattamento: a causa del rischio per un feto o un neonato, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo protocollo. Pertanto, tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza eseguito non più di 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco e non potranno partecipare se il test di gravidanza è positivo.

Pazienti:

Udito alterato.

Trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico.

Avere un rischio noto derivante dall'esposizione a campi magnetici elevati (ad es. partecipanti con pacemaker) o portatori di impianti metallici (ad es. parentesi graffe) nella regione della testa (probabilmente creeranno artefatti sulle scansioni MRI).

Una condizione neurologica o neurogenetica nota, come epilessia incontrollata, paralisi cerebrale e anomalie cromosomiche.

Uso di farmaci o droghe che potrebbero interferire con i risultati dello studio (vedi sopra).

Stato di gravidanza o allattamento: a causa del rischio per un feto o un neonato, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse da questo protocollo. Pertanto, tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza eseguito non più di 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco e non potranno partecipare se il test di gravidanza è positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle attivazioni cerebrali
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi delle prestazioni e tempo di reazione sui compiti comportamentali
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

11 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100068
  • 10-M-0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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