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Brain Imaging Study von Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Auswirkungen von prosozialen Neuropeptiden auf die menschliche Gehirnfunktion bei gesunden Freiwilligen und Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von Oxytocin und Vasopressin auf die Gehirnaktivität bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).

Hintergrund:

- Oxytocin und Vasopressin sind zwei Hormone, die im Gehirn produziert werden. Beide Hormone können die Aktivität in Gehirnregionen wie der Amygdala beeinflussen, die an der sozialen und emotionalen Verarbeitung beteiligt sind. Es gibt Hinweise darauf, dass Oxytocin und Vasopressin mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Verbindung gebracht werden können.

Ziele:

-Hier verwenden wir funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Wirkung von Oxytocin und Vasopressin auf die Gehirnaktivität bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit ASS zu beurteilen.

Teilnahmeberechtigung:

- Rechtshänder zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen entweder Autismus, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS) diagnostiziert wurden oder die gesunde Freiwillige sind.

Design:

  • Diese Studie erfordert zusätzlich zu einem Screening-Besuch 3 ambulante Besuche im NIH Clinical Center. Jeder Besuch dauert etwa 2,5 Stunden. Die Teilnehmer dürfen 12 Stunden vor jedem Besuch keine Zigaretten rauchen oder Alkohol oder koffeinhaltige Getränke trinken.
  • Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer ein Nasenspray, das eines der folgenden enthält: Oxytocin, Vasopressin oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch ein anderes Spray.
  • Nach der Anwendung des Nasensprays werden die Teilnehmer einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen, während sie Aufgaben mit sozialen und emotionalen Stimuli ausführen.
  • Nach dem MRT-Scan füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Stimmung und Reaktion auf die Aufgaben aus und bleiben in der Klinik, bis die Wirkung der Studienmedikation abgeklungen ist.
  • Die Teilnehmer werden 1 Tag nach jedem MRT-Scan zur Nachsorge kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieses Protokolls, allgemein gesagt, ist es, die Auswirkungen der Neuropeptide Oxytocin und Vasopressin auf die neuronalen Systeme zu bewerten, die an der sozialen Kognition und emotionalen Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen und Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) beteiligt sind.

Studienpopulation: Die Forschungsteilnehmer werden erwachsene gesunde Freiwillige und Erwachsene mit ASD (Alter 18-40 Jahre) sein.

Design: Dies wird eine doppelblinde Crossover-Studie mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) sein, die zusätzlich zu einem Screening-Besuch drei Besuche erfordert. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine intranasale Anwendung von Oxytocin, Vasopressin oder Placebo und werden gescannt, während sie Aufgaben zur sozialen Kognition und Aufgaben zur Verarbeitung affektiver Reize durchführen. Die Reihenfolge der Medikamente wird für die Teilnehmer jeder Gruppe randomisiert (gesunde Kontrollen und Personen mit ASS).

Ergebnismessungen: Die Ergebnismessungen umfassen sowohl Leistungswerte als auch Reaktionszeiten (RTs) bei den Verhaltensaufgaben und Änderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivierung im Gehirn sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit ASS. Unsere wichtigste Gehirnregion von Interesse wird die Amygdala sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Kontrollen:

Alter zwischen 18 Jahren und 40 Jahren.

Blutdruck (BP) weniger als 140/90

Normales EKG.

Menstruationsphase: Teilnehmerinnen werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (definiert als Tage 6-12 nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) getestet.

Patienten:

Eine Diagnose von Autismus, Asperger-Störung oder PPD NOS.

Intelligenzquotient > 80.

Alter zwischen 18 Jahren und 40 Jahren.

Blutdruck (BP) weniger als 140/90

Normales EKG.

Menstruationsphase: Teilnehmerinnen werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (definiert als Tage 6-12 nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) getestet.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Kontrollen:

Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören.

Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma.

Bei einem bekannten Risiko durch die Exposition gegenüber starken Magnetfeldern (z. Teilnehmer mit Herzschrittmachern) oder mit metallischen Implantaten (z. Zahnspangen) im Kopfbereich (kann bei MRT-Scans wahrscheinlich Artefakte erzeugen).

Vergangene oder gegenwärtige psychiatrische, neurologische oder schwere chronische medizinische Erkrankung. Dies schließt das Fehlen von Drogenmissbrauchsgeschichten, Lernschwierigkeiten und allen DSM IV-Störungen ein. Die Ermittler werden Krankengeschichten auswerten. Potenzielle Probanden mit Erkrankungen, die die Studie als nicht störend einstufen, können zur Teilnahme zugelassen werden.

Verwendung von Medikamenten oder Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Dazu gehören empfängnisverhütende Hormone, Steroide, Medikamente gegen psychiatrische Symptome wie Angst oder Depression, Stimulanzien und Medikamente gegen Bluthochdruck. Die Teilnehmer werden gebeten, den Ermittlern alle Medikamente oder Drogen mitzuteilen, die sie einnehmen. Die Prüfärzte werden die Arzneimittelwechselwirkungen mit Oxytocin und Vasopressin vor der Studie berücksichtigen, und die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn die Arzneimittelwechselwirkungen gefährlich sein könnten.

Schwangerschafts- oder Stillstatus: Aufgrund des Risikos für einen ungeborenen Fötus oder Säugling sind schwangere oder stillende Frauen von diesem Protokoll ausgeschlossen. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter höchstens 24 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und sie können nicht teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist.

Patienten:

Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören.

Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma.

Bei einem bekannten Risiko durch die Exposition gegenüber starken Magnetfeldern (z. Teilnehmer mit Herzschrittmachern) oder mit metallischen Implantaten (z. Zahnspangen) im Kopfbereich (kann bei MRT-Scans wahrscheinlich Artefakte erzeugen).

Ein bekannter neurologischer oder neurogenetischer Zustand, wie z. B. unkontrollierte Epilepsie, Zerebralparese und Chromosomenanomalien.

Einnahme von Medikamenten oder Drogen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden (siehe oben).

Schwangerschafts- oder Stillstatus: Aufgrund des Risikos für einen ungeborenen Fötus oder Säugling sind schwangere oder stillende Frauen von diesem Protokoll ausgeschlossen. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter höchstens 24 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und sie können nicht teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivierungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistungswerte und Reaktionszeit bei Verhaltensaufgaben
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

11. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur Oxytocin

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