- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093768
Brain Imaging Study von Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen
Auswirkungen von prosozialen Neuropeptiden auf die menschliche Gehirnfunktion bei gesunden Freiwilligen und Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von Oxytocin und Vasopressin auf die Gehirnaktivität bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).
Hintergrund:
- Oxytocin und Vasopressin sind zwei Hormone, die im Gehirn produziert werden. Beide Hormone können die Aktivität in Gehirnregionen wie der Amygdala beeinflussen, die an der sozialen und emotionalen Verarbeitung beteiligt sind. Es gibt Hinweise darauf, dass Oxytocin und Vasopressin mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Verbindung gebracht werden können.
Ziele:
-Hier verwenden wir funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Wirkung von Oxytocin und Vasopressin auf die Gehirnaktivität bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit ASS zu beurteilen.
Teilnahmeberechtigung:
- Rechtshänder zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen entweder Autismus, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben (PDD-NOS) diagnostiziert wurden oder die gesunde Freiwillige sind.
Design:
- Diese Studie erfordert zusätzlich zu einem Screening-Besuch 3 ambulante Besuche im NIH Clinical Center. Jeder Besuch dauert etwa 2,5 Stunden. Die Teilnehmer dürfen 12 Stunden vor jedem Besuch keine Zigaretten rauchen oder Alkohol oder koffeinhaltige Getränke trinken.
- Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer ein Nasenspray, das eines der folgenden enthält: Oxytocin, Vasopressin oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch ein anderes Spray.
- Nach der Anwendung des Nasensprays werden die Teilnehmer einer MRT-Untersuchung des Gehirns unterzogen, während sie Aufgaben mit sozialen und emotionalen Stimuli ausführen.
- Nach dem MRT-Scan füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Stimmung und Reaktion auf die Aufgaben aus und bleiben in der Klinik, bis die Wirkung der Studienmedikation abgeklungen ist.
- Die Teilnehmer werden 1 Tag nach jedem MRT-Scan zur Nachsorge kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Ziel dieses Protokolls, allgemein gesagt, ist es, die Auswirkungen der Neuropeptide Oxytocin und Vasopressin auf die neuronalen Systeme zu bewerten, die an der sozialen Kognition und emotionalen Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen und Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) beteiligt sind.
Studienpopulation: Die Forschungsteilnehmer werden erwachsene gesunde Freiwillige und Erwachsene mit ASD (Alter 18-40 Jahre) sein.
Design: Dies wird eine doppelblinde Crossover-Studie mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) sein, die zusätzlich zu einem Screening-Besuch drei Besuche erfordert. Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer eine intranasale Anwendung von Oxytocin, Vasopressin oder Placebo und werden gescannt, während sie Aufgaben zur sozialen Kognition und Aufgaben zur Verarbeitung affektiver Reize durchführen. Die Reihenfolge der Medikamente wird für die Teilnehmer jeder Gruppe randomisiert (gesunde Kontrollen und Personen mit ASS).
Ergebnismessungen: Die Ergebnismessungen umfassen sowohl Leistungswerte als auch Reaktionszeiten (RTs) bei den Verhaltensaufgaben und Änderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivierung im Gehirn sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit ASS. Unsere wichtigste Gehirnregion von Interesse wird die Amygdala sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Kontrollen:
Alter zwischen 18 Jahren und 40 Jahren.
Blutdruck (BP) weniger als 140/90
Normales EKG.
Menstruationsphase: Teilnehmerinnen werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (definiert als Tage 6-12 nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) getestet.
Patienten:
Eine Diagnose von Autismus, Asperger-Störung oder PPD NOS.
Intelligenzquotient > 80.
Alter zwischen 18 Jahren und 40 Jahren.
Blutdruck (BP) weniger als 140/90
Normales EKG.
Menstruationsphase: Teilnehmerinnen werden nur während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus (definiert als Tage 6-12 nach dem ersten Tag der letzten Menstruation) getestet.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Gesunde Kontrollen:
Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören.
Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma.
Bei einem bekannten Risiko durch die Exposition gegenüber starken Magnetfeldern (z. Teilnehmer mit Herzschrittmachern) oder mit metallischen Implantaten (z. Zahnspangen) im Kopfbereich (kann bei MRT-Scans wahrscheinlich Artefakte erzeugen).
Vergangene oder gegenwärtige psychiatrische, neurologische oder schwere chronische medizinische Erkrankung. Dies schließt das Fehlen von Drogenmissbrauchsgeschichten, Lernschwierigkeiten und allen DSM IV-Störungen ein. Die Ermittler werden Krankengeschichten auswerten. Potenzielle Probanden mit Erkrankungen, die die Studie als nicht störend einstufen, können zur Teilnahme zugelassen werden.
Verwendung von Medikamenten oder Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Dazu gehören empfängnisverhütende Hormone, Steroide, Medikamente gegen psychiatrische Symptome wie Angst oder Depression, Stimulanzien und Medikamente gegen Bluthochdruck. Die Teilnehmer werden gebeten, den Ermittlern alle Medikamente oder Drogen mitzuteilen, die sie einnehmen. Die Prüfärzte werden die Arzneimittelwechselwirkungen mit Oxytocin und Vasopressin vor der Studie berücksichtigen, und die Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn die Arzneimittelwechselwirkungen gefährlich sein könnten.
Schwangerschafts- oder Stillstatus: Aufgrund des Risikos für einen ungeborenen Fötus oder Säugling sind schwangere oder stillende Frauen von diesem Protokoll ausgeschlossen. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter höchstens 24 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und sie können nicht teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist.
Patienten:
Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören.
Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma.
Bei einem bekannten Risiko durch die Exposition gegenüber starken Magnetfeldern (z. Teilnehmer mit Herzschrittmachern) oder mit metallischen Implantaten (z. Zahnspangen) im Kopfbereich (kann bei MRT-Scans wahrscheinlich Artefakte erzeugen).
Ein bekannter neurologischer oder neurogenetischer Zustand, wie z. B. unkontrollierte Epilepsie, Zerebralparese und Chromosomenanomalien.
Einnahme von Medikamenten oder Drogen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden (siehe oben).
Schwangerschafts- oder Stillstatus: Aufgrund des Risikos für einen ungeborenen Fötus oder Säugling sind schwangere oder stillende Frauen von diesem Protokoll ausgeschlossen. Daher wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter höchstens 24 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung ein Schwangerschaftstest durchgeführt und sie können nicht teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest positiv ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Gehirnaktivierungen
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leistungswerte und Reaktionszeit bei Verhaltensaufgaben
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Oxytokie
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Oxytocin
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 100068
- 10-M-0068
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