- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01093768
Étude d'imagerie cérébrale d'adultes atteints de troubles du spectre autistique
Effets des neuropeptides prosociaux sur la fonction cérébrale humaine chez des volontaires sains et des personnes atteintes de troubles du spectre autistique
Cette étude de recherche examine les effets de l'ocytocine et de la vasopressine sur l'activité cérébrale chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Arrière-plan:
- L'ocytocine et la vasopressine sont deux hormones produites dans le cerveau. Les deux hormones peuvent influencer l'activité dans les régions du cerveau telles que l'amygdale qui sont impliquées dans le traitement social et émotionnel. Il existe des preuves suggérant que l'ocytocine et la vasopressine pourraient être impliquées dans les troubles du spectre autistique (TSA).
Objectifs:
-Ici, nous utilisons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour évaluer les effets de l'ocytocine et de la vasopressine sur l'activité cérébrale chez des volontaires sains adultes et des adultes atteints de TSA.
Admissibilité:
- Les droitiers âgés de 18 à 40 ans qui ont reçu un diagnostic d'autisme, de trouble d'Asperger ou de trouble envahissant du développement - non spécifié (PDD-NOS), ou qui sont des volontaires sains.
Conception:
- Cette étude nécessite 3 visites ambulatoires au NIH Clinical Center en plus d'une visite de dépistage. Chaque visite durera environ 2,5 heures. Les participants ne peuvent pas fumer de cigarettes ni boire d'alcool ou de boissons contenant de la caféine pendant 12 heures avant chaque visite.
- Lors de chaque visite, les participants recevront un spray nasal contenant l'un des éléments suivants : ocytocine, vasopressine ou placebo. Les participants recevront un spray différent à chaque visite.
- Après avoir utilisé le spray nasal, les participants subiront une IRM du cerveau tout en effectuant des tâches avec des stimuli sociaux et émotionnels.
- Après l'IRM, les participants rempliront des questionnaires sur l'humeur et la réaction aux tâches, et resteront à la clinique jusqu'à ce que les effets du médicament à l'étude se soient dissipés.
- Les participants seront contactés 1 jour après chaque IRM à des fins de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de ce protocole, en termes généraux, est d'évaluer les effets des neuropeptides ocytocine et vasopressine sur les systèmes neuronaux impliqués dans la cognition sociale et le traitement émotionnel chez des volontaires sains et des personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA).
Population à l'étude : les participants à la recherche seront des adultes volontaires en bonne santé et des adultes atteints de TSA (âgés de 18 à 40 ans).
Conception : Il s'agira d'une étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) croisée en double aveugle, nécessitant trois visites en plus d'une visite de dépistage. À chaque visite, les participants recevront une application intranasale d'ocytocine, de vasopressine ou de placebo et seront scannés lors de l'exécution de tâches de cognition sociale et de tâches impliquant le traitement de stimuli affectifs. La commande de médicaments sera randomisée parmi les participants de chaque groupe (témoins sains et personnes atteintes de TSA).
Mesures des résultats : les mesures des résultats incluront à la fois les scores de performance et les temps de réaction (RT) sur les tâches comportementales et les changements dans l'activation dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) dans le cerveau, à la fois chez les volontaires sains et les patients atteints de TSA. Notre principale région cérébrale d'intérêt sera l'amygdale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Contrôles sains :
Âge compris entre 18 ans et 40 ans.
Tension artérielle (TA) inférieure à 140/90
ECG normal.
Phase menstruelle : les participantes seront testées uniquement pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (définie comme les jours 6 à 12 après le premier jour de la dernière période menstruelle).
Les patients:
Un diagnostic d'autisme, de trouble d'Asperger ou de PPD NOS.
QI > 80.
Âge compris entre 18 ans et 40 ans.
Tension artérielle (TA) inférieure à 140/90
ECG normal.
Phase menstruelle : les participantes seront testées uniquement pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel (définie comme les jours 6 à 12 après le premier jour de la dernière période menstruelle).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Contrôles sains :
Audition déficiente.
Traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année ou toute preuve de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien.
Avoir un risque connu d'exposition à des champs magnétiques élevés (par ex. participants avec stimulateurs cardiaques) ou ayant des implants métalliques (par ex. accolades) dans la région de la tête (susceptible de créer un artefact sur les IRM).
Maladie psychiatrique, neurologique ou chronique grave passée ou présente. Cela inclut l'absence d'antécédents de toxicomanie, de troubles d'apprentissage et de tous les troubles du DSM IV. Les enquêteurs évalueront les antécédents médicaux. Les sujets potentiels avec des conditions médicales qui sont jugées ne pas interférer avec l'étude peuvent être autorisés à participer.
Utilisation de médicaments ou de drogues qui interféreraient avec les résultats de l'étude. Cela comprend les hormones contraceptives, les stéroïdes, les médicaments contre les symptômes psychiatriques comme l'anxiété ou la dépression, les stimulants et les médicaments contre l'hypertension artérielle. Les participants seront invités à informer les enquêteurs de tout médicament ou médicament qu'ils prennent. Les enquêteurs examineront les interactions médicamenteuses avec l'ocytocine et la vasopressine avant l'étude, et les participants ne pourront pas participer à l'étude si les interactions médicamenteuses pourraient être dangereuses.
Statut de grossesse ou d'allaitement : En raison du risque pour un fœtus ou un nourrisson à naître, les femmes enceintes ou qui allaitent sont exclues de ce protocole. Par conséquent, toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au plus tard 24 heures avant chaque administration de médicament et ne pourront pas participer si le test de grossesse est positif.
Les patients:
Audition déficiente.
Traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année ou toute preuve de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien.
Avoir un risque connu d'exposition à des champs magnétiques élevés (par ex. participants avec stimulateurs cardiaques) ou ayant des implants métalliques (par ex. accolades) dans la région de la tête (susceptible de créer un artefact sur les IRM).
Une affection neurologique ou neurogénétique connue, telle qu'une épilepsie non contrôlée, une paralysie cérébrale et des anomalies chromosomiques.
Utilisation de médicaments ou de drogues qui interféreraient avec les résultats de l'étude (voir ci-dessus).
Statut de grossesse ou d'allaitement : En raison du risque pour un fœtus ou un nourrisson à naître, les femmes enceintes ou qui allaitent sont exclues de ce protocole. Par conséquent, toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au plus tard 24 heures avant chaque administration de médicament et ne pourront pas participer si le test de grossesse est positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les activations cérébrales
Délai: 1,5 heures
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1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de performance et temps de réaction sur les tâches comportementales
Délai: 1,5 heures
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1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladie
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents natriurétiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Agents vasoconstricteurs
- Agents antidiurétiques
- Ocytocine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 100068
- 10-M-0068
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