Визуализирующее исследование мозга взрослых с расстройствами аутистического спектра
Влияние просоциальных нейропептидов на функцию мозга человека у здоровых добровольцев и людей с расстройствами аутистического спектра
В этом исследовании изучается влияние окситоцина и вазопрессина на активность мозга у взрослых с расстройствами аутистического спектра с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Фон:
- Окситоцин и вазопрессин — это два гормона, вырабатываемых в головном мозге. Оба гормона могут влиять на активность в областях мозга, таких как миндалевидное тело, которые участвуют в социальных и эмоциональных процессах. Имеются данные, свидетельствующие о том, что окситоцин и вазопрессин могут быть связаны с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Цели:
- Здесь мы используем функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для оценки влияния окситоцина и вазопрессина на активность мозга у взрослых здоровых добровольцев и взрослых с РАС.
Право на участие:
- Правши в возрасте от 18 до 40 лет, у которых диагностирован аутизм, синдром Аспергера или первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS), или здоровые добровольцы.
Дизайн:
- Это исследование требует 3 амбулаторных визитов в Клинический центр NIH в дополнение к визиту для скрининга. Каждое посещение будет длиться около 2,5 часов. Участникам запрещается курить сигареты, употреблять алкоголь или напитки с кофеином за 12 часов до каждого визита.
- Во время каждого визита участники будут получать назальный спрей, содержащий одно из следующих веществ: окситоцин, вазопрессин или плацебо. Участники будут получать разные спреи при каждом посещении.
- После использования назального спрея участники пройдут МРТ головного мозга при выполнении задач с социальными и эмоциональными стимулами.
- После МРТ участники заполнят анкеты о настроении и реакции на задания и останутся в клинике до тех пор, пока действие исследуемого препарата не пройдет.
- С участниками свяжутся через 1 день после каждого МРТ для последующих целей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель этого протокола, в общих чертах, состоит в том, чтобы оценить влияние нейропептидов окситоцина и вазопрессина на нервные системы, участвующие в социальном познании и эмоциональной обработке у здоровых добровольцев и людей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Население исследования: участниками исследования будут взрослые здоровые добровольцы и взрослые с РАС (в возрасте 18-40 лет).
Дизайн: это будет двойное слепое перекрестное исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), требующее трех посещений в дополнение к визиту для скрининга. При каждом посещении участники будут получать интраназальное введение окситоцина, вазопрессина или плацебо и будут сканироваться при выполнении задач социального познания и задач, связанных с обработкой аффективных стимулов. Порядок приема лекарств будет рандомизирован среди участников каждой группы (здоровые контроли и люди с РАС).
Показатели результатов: показатели результатов будут включать как показатели производительности, так и время реакции (RT) на поведенческие задачи, а также изменения в активации, зависящей от уровня оксигенации крови (BOLD) в головном мозге, как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с РАС. Нашей главной интересующей областью мозга будет миндалевидное тело.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые элементы управления:
Возраст от 18 до 40 лет.
Артериальное давление (АД) менее 140/90
Нормальная ЭКГ.
Менструальная фаза: участники женского пола будут тестироваться только во время фолликулярной фазы их менструального цикла (определяемой как дни 6-12 после первого дня последней менструации).
Пациенты:
Диагноз аутизма, синдрома Аспергера или ПРЛ БДУ.
IQ > 80.
Возраст от 18 до 40 лет.
Артериальное давление (АД) менее 140/90
Нормальная ЭКГ.
Менструальная фаза: участники женского пола будут тестироваться только во время фолликулярной фазы их менструального цикла (определяемой как дни 6-12 после первого дня последней менструации).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Здоровые элементы управления:
Нарушение слуха.
Черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последнего года или любые признаки функциональных нарушений, вызванных или сохраняющихся после травмы головы.
Имея известный риск воздействия сильных магнитных полей (например, участники с кардиостимуляторами) или имеющие металлические имплантаты (например, брекеты) в области головы (может создавать артефакты на МРТ).
Прошлое или настоящее психиатрическое, неврологическое или тяжелое хроническое заболевание. Это включает в себя отсутствие истории злоупотребления психоактивными веществами, неспособность к обучению и все расстройства DSM IV. Следователи оценят истории болезни. К участию могут быть допущены потенциальные субъекты с медицинскими показаниями, которые, как считается, не мешают исследованию.
Использование лекарств или наркотиков, которые могут повлиять на результаты исследования. Сюда входят противозачаточные гормоны, стероиды, лекарства от психических симптомов, таких как беспокойство или депрессия, стимуляторы и лекарства от высокого кровяного давления. Участников попросят сообщить исследователям о любых лекарствах или препаратах, которые они принимают. Исследователи рассмотрят взаимодействие лекарств с окситоцином и вазопрессином до начала исследования, и участники не смогут участвовать в исследовании, если взаимодействие лекарств может быть опасным.
Беременность или кормление грудью: Из-за риска для неродившегося плода или младенца беременные или кормящие женщины исключены из этого протокола. Таким образом, всем женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность не более чем за 24 часа до каждого приема препарата, и они не смогут участвовать, если тест на беременность окажется положительным.
Пациенты:
Нарушение слуха.
Черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последнего года или любые признаки функциональных нарушений, вызванных или сохраняющихся после травмы головы.
Имея известный риск воздействия сильных магнитных полей (например, участники с кардиостимуляторами) или имеющие металлические имплантаты (например, брекеты) в области головы (может создавать артефакты на МРТ).
Известное неврологическое или нейрогенетическое состояние, такое как неконтролируемая эпилепсия, церебральный паралич и хромосомные аномалии.
Использование лекарств или препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (см. выше).
Беременность или кормление грудью: Из-за риска для неродившегося плода или младенца беременные или кормящие женщины исключены из этого протокола. Таким образом, всем женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность не более чем за 24 часа до каждого приема препарата, и они не смогут участвовать, если тест на беременность окажется положительным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в активации мозга
Временное ограничение: 1,5 часа
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели производительности и время реакции на поведенческие задачи
Временное ограничение: 1,5 часа
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Окситоцин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 100068
- 10-M-0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .