Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování mozku dospělých s poruchami autistického spektra

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Účinky prosociálních neuropeptidů na funkci lidského mozku u zdravých dobrovolníků a jedinců s poruchami autistického spektra

Tato výzkumná studie zkoumá účinky oxytocinu a vazopresinu na mozkovou aktivitu u dospělých s poruchami autistického spektra pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Pozadí:

- Oxytocin a vasopresin jsou dva hormony produkované v mozku. Oba hormony mohou ovlivnit aktivitu v oblastech mozku, jako je amygdala, které se podílejí na sociálním a emočním zpracování. Existují důkazy naznačující, že oxytocin a vasopresin mohou být zapojeny do poruch autistického spektra (ASD).

Cíle:

- Zde používáme funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k posouzení účinků oxytocinu a vasopresinu na mozkovou aktivitu u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých s ASD.

Způsobilost:

- Pravorucí ve věku 18 až 40 let, kterým byl diagnostikován autismus, Aspergerova porucha nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikovaná (PDD-NOS), nebo jsou zdraví dobrovolníci.

Design:

  • Tato studie vyžaduje kromě screeningové návštěvy 3 ambulantní návštěvy klinického centra NIH. Každá návštěva bude trvat cca 2,5 hodiny. Účastníci nesmějí kouřit cigarety ani pít alkohol či kofeinové nápoje po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
  • Během každé návštěvy dostanou účastníci nosní sprej, který obsahuje jednu z následujících látek: oxytocin, vazopresin nebo placebo. Účastníci dostanou při každé návštěvě jiný sprej.
  • Po použití nosního spreje bude účastníkům provedeno vyšetření mozku magnetickou rezonancí při plnění úkolů se sociálními a emocionálními podněty.
  • Po vyšetření magnetickou rezonancí účastníci vyplní dotazníky o náladě a reakci na úkoly a zůstanou na klinice, dokud účinky studijní medikace nevymizí.
  • Účastníci budou kontaktováni 1 den po každém vyšetření magnetickou rezonancí za účelem následné kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem tohoto protokolu, obecně řečeno, je vyhodnotit účinky neuropeptidů oxytocinu a vasopresinu na nervové systémy zapojené do sociálního poznávání a emočního zpracování u zdravých dobrovolníků a jedinců s poruchami autistického spektra (ASD).

Studijní populace: Účastníky výzkumu budou dospělí zdraví dobrovolníci a dospělí s PAS (ve věku 18-40 let).

Design: Půjde o dvojitě zaslepenou zkříženou studii funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), která vyžaduje tři návštěvy navíc ke screeningové návštěvě. Při každé návštěvě dostanou účastníci intranazální aplikaci oxytocinu, vazopresinu nebo placeba a budou skenováni při provádění úkolů sociálního poznání a úkolů zahrnujících zpracování afektivních podnětů. Pořadí léků bude náhodně rozděleno mezi účastníky v každé skupině (zdravé kontroly a jedinci s ASD).

Měření výsledku: Měření výsledku bude zahrnovat jak výkonnostní skóre, tak reakční časy (RT) na behaviorální úkoly a změny v aktivaci v mozku závislé na úrovni okysličení krve (BOLD) jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s ASD. Naší hlavní oblastí zájmu bude amygdala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Zdravé ovládání:

Věk od 18 do 40 let.

Krevní tlak (TK) nižší než 140/90

Normální EKG.

Menstruační fáze: Účastnice budou testovány pouze během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (definované jako dny 6-12 po prvním dni poslední menstruace).

Pacienti:

Diagnóza autismu, Aspergerovy poruchy nebo PPD NOS.

IQ > 80.

Věk od 18 do 40 let.

Krevní tlak (TK) nižší než 140/90

Normální EKG.

Menstruační fáze: Účastnice budou testovány pouze během folikulární fáze jejich menstruačního cyklu (definované jako dny 6-12 po prvním dni poslední menstruace).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Zdravé ovládání:

Zhoršený sluch.

Trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy.

Známé riziko z vystavení vysokým magnetickým polím (např. účastníci s kardiostimulátory) nebo s kovovými implantáty (např. rovnátka) v oblasti hlavy (pravděpodobně vytvoří artefakt na snímcích MRI).

Minulé nebo současné psychiatrické, neurologické nebo závažné chronické onemocnění. To zahrnuje absenci anamnézy zneužívání návykových látek, poruch učení a všech poruch DSM IV. Vyšetřovatelé vyhodnotí anamnézu. Účast může být povolena potenciálním subjektům se zdravotním stavem, o kterém se soudí, že nezasahuje do studie.

Užívání léků nebo léků, které by rušily výsledky studie. Patří sem antikoncepční hormony, steroidy, léky na psychiatrické příznaky, jako je úzkost nebo deprese, stimulanty a léky na vysoký krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby řekli vyšetřovatelům o všech lécích nebo drogách, které užívají. Vyšetřovatelé před studií zváží lékové interakce s oxytocinem a vasopresinem a účastníci se nebudou moci zúčastnit studie, pokud by lékové interakce mohly být nebezpečné.

Stav těhotenství nebo kojení: Vzhledem k riziku pro nenarozený plod nebo kojence jsou z tohoto protokolu vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku si proto nechají udělat těhotenský test nejpozději 24 hodin před každým podáním léku a nebudou se moci zúčastnit, pokud bude těhotenský test pozitivní.

Pacienti:

Zhoršený sluch.

Trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy.

Známé riziko z vystavení vysokým magnetickým polím (např. účastníci s kardiostimulátory) nebo s kovovými implantáty (např. rovnátka) v oblasti hlavy (pravděpodobně vytvoří artefakt na snímcích MRI).

Známý neurologický nebo neurogenetický stav, jako je nekontrolovaná epilepsie, dětská mozková obrna a chromozomální abnormality.

Užívání léků nebo léků, které by interferovaly s výsledky studie (viz výše).

Stav těhotenství nebo kojení: Vzhledem k riziku pro nenarozený plod nebo kojence jsou z tohoto protokolu vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku si proto nechají udělat těhotenský test nejpozději 24 hodin před každým podáním léku a nebudou se moci zúčastnit, pokud bude těhotenský test pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v aktivacích mozku
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre výkonu a reakční doba na behaviorální úkoly
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

11. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100068
  • 10-M-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit