Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilledundersøgelse af voksne med autismespektrumforstyrrelser

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekter af prosociale neuropeptider på menneskelig hjernefunktion hos raske frivillige og personer med autismespektrumforstyrrelser

Denne forskningsundersøgelse undersøger virkningerne af oxytocin og vasopressin på hjerneaktivitet hos voksne med autismespektrumforstyrrelser ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Baggrund:

- Oxytocin og vasopressin er to hormoner, der produceres i hjernen. Begge hormoner kan påvirke aktiviteten i hjerneområder såsom amygdala, der er involveret i social og følelsesmæssig behandling. Der er beviser, der tyder på, at oxytocin og vasopressin kan være impliceret i autismespektrumforstyrrelser (ASD).

Mål:

-Her bruger vi funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at vurdere effekten af ​​oxytocin og vasopressin på hjerneaktivitet hos voksne raske frivillige og voksne med ASD.

Berettigelse:

- Højrehåndede personer mellem 18 og 40 år, som enten er blevet diagnosticeret med autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Disorder- Not Otherwise Specified (PDD-NOS), eller er raske frivillige.

Design:

  • Denne undersøgelse kræver 3 ambulante besøg på NIH Clinical Center foruden et screeningsbesøg. Hvert besøg varer omkring 2,5 timer. Deltagerne må ikke ryge cigaretter eller drikke alkohol eller koffeinholdige drikkevarer i 12 timer før hvert besøg.
  • Under hvert besøg vil deltagerne modtage en næsespray, der indeholder en af ​​følgende: oxytocin, vasopressin eller placebo. Deltagerne vil modtage en anden spray ved hvert besøg.
  • Efter brug af næsesprayen vil deltagerne få foretaget en MR-scanning af hjernen, mens de udfører opgaver med sociale og følelsesmæssige stimuli.
  • Efter MR-scanningen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om humør og reaktion på opgaverne og forblive i klinikken, indtil virkningerne af undersøgelsesmedicinen er aftaget.
  • Deltagerne vil blive kontaktet 1 dag efter hver MR-scanning med henblik på opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Målet med denne protokol, bredt anført, er at evaluere virkningerne af neuropeptiderne oxytocin og vasopressin på de neurale systemer involveret i social kognition og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige og personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD).

Undersøgelsespopulation: Forskningsdeltagerne vil være voksne raske frivillige og voksne med ASD (aldre 18-40 år).

Design: Dette vil være en dobbeltblind cross-over funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse, der kræver tre besøg ud over et screeningsbesøg. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage en intranasal påføring af oxytocin, vasopressin eller placebo og vil blive scannet, mens de udfører sociale kognitionsopgaver og opgaver, der involverer bearbejdning af affektive stimuli. Lægemiddelrækkefølgen vil blive randomiseret på tværs af deltagere i hver gruppe (raske kontroller og personer med ASD).

Resultatmål: Resultatmålene vil omfatte både præstationsscore og reaktionstider (RT'er) på adfærdsopgaverne og ændringer i blodiltningsniveauafhængig (BOLD) aktivering i hjernen, hos både raske frivillige og patienter med ASD. Vores vigtigste hjerneområde af interesse vil være amygdala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Sund kontrol:

Alder mellem 18 år og 40 år.

Blodtryk (BP) mindre end 140/90

Normalt EKG.

Menstruationsfase: Kvindelige deltagere vil kun blive testet i den follikulære fase af deres menstruationscyklus (defineret som dag 6-12 efter den første dag i den sidste menstruation).

Patienter:

En diagnose af autisme, Aspergers lidelse eller PPD NOS.

IQ > 80.

Alder mellem 18 år og 40 år.

Blodtryk (BP) mindre end 140/90

Normalt EKG.

Menstruationsfase: Kvindelige deltagere vil kun blive testet i den follikulære fase af deres menstruationscyklus (defineret som dag 6-12 efter den første dag i den sidste menstruation).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Sund kontrol:

Nedsat hørelse.

Hovedtraume med bevidsthedstab inden for det sidste år eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume.

At have en kendt risiko ved eksponering for høje magnetiske felter (f. deltagere med pacemakere) eller har metalliske implantater (f.eks. bøjler) i hovedregionen (sandsynligvis skabe artefakter på MR-scanningerne).

Tidligere eller nuværende psykiatrisk, neurologisk eller alvorlig kronisk medicinsk sygdom. Dette inkluderer fravær af stofmisbrugshistorier, indlæringsvanskeligheder og alle DSM IV-lidelser. Efterforskerne vil evaluere medicinske historier. Potentielle forsøgspersoner med medicinske tilstande, der vurderes ikke at forstyrre undersøgelsen, kan få lov til at deltage.

Brug af medicin eller lægemidler, der ville forstyrre undersøgelsesresultater. Dette omfatter præventionshormoner, steroider, medicin mod psykiatriske symptomer som angst eller depression, stimulanser og medicin mod forhøjet blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at fortælle efterforskerne om enhver medicin eller medicin, de tager. Efterforskerne vil overveje lægemiddelinteraktionerne med oxytocin og vasopressin forud for undersøgelsen, og deltagerne vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen, hvis lægemiddelinteraktionerne kan være farlige.

Graviditet eller ammestatus: På grund af risikoen for et ufødt foster eller spædbarn er kvinder, der er gravide eller ammer, udelukket fra denne protokol. Derfor vil alle kvinder i den fødedygtige alder få foretaget en graviditetstest højst 24 timer før hver lægemiddeladministration og vil ikke kunne deltage, hvis graviditetstesten er positiv.

Patienter:

Nedsat hørelse.

Hovedtraume med bevidsthedstab inden for det sidste år eller tegn på funktionsnedsættelse på grund af og vedvarende efter hovedtraume.

At have en kendt risiko ved eksponering for høje magnetiske felter (f. deltagere med pacemakere) eller har metalliske implantater (f.eks. bøjler) i hovedregionen (sandsynligvis skabe artefakter på MR-scanningerne).

En kendt neurologisk eller neurogenetisk tilstand, såsom ukontrolleret epilepsi, cerebral parese og kromosomafvigelser.

Brug af medicin eller lægemidler, der ville forstyrre undersøgelsesresultaterne (se ovenfor).

Graviditet eller ammestatus: På grund af risikoen for et ufødt foster eller spædbarn er kvinder, der er gravide eller ammer, udelukket fra denne protokol. Derfor vil alle kvinder i den fødedygtige alder få foretaget en graviditetstest højst 24 timer før hver lægemiddeladministration og vil ikke kunne deltage, hvis graviditetstesten er positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstationsscore og reaktionstid på adfærdsmæssige opgaver
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2010

Først opslået (SKØN)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

11. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100068
  • 10-M-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner