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Estudo de imagens cerebrais de adultos com transtornos do espectro do autismo

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efeitos de neuropeptídeos pró-sociais na função cerebral humana em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com transtornos do espectro do autismo

Este estudo de pesquisa investiga os efeitos da oxitocina e da vasopressina na atividade cerebral em adultos com Transtornos do Espectro do Autismo usando ressonância magnética funcional (fMRI).

Fundo:

- A ocitocina e a vasopressina são dois hormônios produzidos no cérebro. Ambos os hormônios podem influenciar a atividade em regiões do cérebro, como a amígdala, que estão envolvidas no processamento social e emocional. Há evidências sugerindo que a ocitocina e a vasopressina podem estar implicadas nos transtornos do espectro autista (TEA).

Objetivos.

-Aqui, usamos ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar os efeitos da oxitocina e da vasopressina na atividade cerebral em voluntários adultos saudáveis ​​e adultos com TEA.

Elegibilidade:

- Indivíduos destros entre 18 e 40 anos de idade que foram diagnosticados com autismo, transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS), ou são voluntários saudáveis.

Projeto:

  • Este estudo requer 3 visitas ambulatoriais ao NIH Clinical Center, além de uma visita de triagem. Cada visita durará cerca de 2,5 horas. Os participantes não podem fumar cigarros ou beber bebidas alcoólicas ou com cafeína por 12 horas antes de cada visita.
  • Durante cada visita, os participantes receberão um spray nasal que contém um dos seguintes: oxitocina, vasopressina ou placebo. Os participantes receberão um spray diferente a cada visita.
  • Depois de usar o spray nasal, os participantes farão uma ressonância magnética do cérebro enquanto executam tarefas com estímulos sociais e emocionais.
  • Após o exame de ressonância magnética, os participantes preencherão questionários sobre humor e reação às tarefas e permanecerão na clínica até que os efeitos da medicação do estudo passem.
  • Os participantes serão contatados 1 dia após cada exame de ressonância magnética para fins de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste protocolo, amplamente declarado, é avaliar os efeitos dos neuropeptídeos oxitocina e vasopressina nos sistemas neurais envolvidos na cognição social e processamento emocional em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com transtornos do espectro autista (TEA).

População do estudo: Os participantes da pesquisa serão voluntários adultos saudáveis ​​e adultos com TEA (idades de 18 a 40 anos).

Projeto: Este será um estudo duplo-cego cruzado de ressonância magnética funcional (fMRI), exigindo três visitas, além de uma visita de triagem. A cada visita, os participantes receberão uma aplicação intranasal de ocitocina, vasopressina ou placebo e serão escaneados durante a realização de tarefas de cognição social e de processamento de estímulos afetivos. A ordem dos medicamentos será randomizada entre os participantes de cada grupo (controles saudáveis ​​e indivíduos com TEA).

Medidas de resultado: As medidas de resultado incluirão pontuações de desempenho e tempos de reação (RTs) nas tarefas comportamentais e alterações na ativação dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no cérebro, tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com TEA. Nossa principal região cerebral de interesse será a amígdala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Controles Saudáveis:

Idade entre 18 anos e 40 anos.

Pressão arterial (PA) inferior a 140/90

ECG normal.

Fase menstrual: As participantes do sexo feminino serão testadas apenas durante a fase folicular do ciclo menstrual (definida como os dias 6 a 12 após o primeiro dia do último período menstrual).

Pacientes:

Um diagnóstico de autismo, transtorno de Asperger ou PPD NOS.

QI > 80.

Idade entre 18 anos e 40 anos.

Pressão arterial (PA) inferior a 140/90

ECG normal.

Fase menstrual: As participantes do sexo feminino serão testadas apenas durante a fase folicular do ciclo menstrual (definida como os dias 6 a 12 após o primeiro dia do último período menstrual).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Controles Saudáveis:

Audição prejudicada.

Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.

Tendo um risco conhecido de exposição a campos magnéticos elevados (por exemplo, participantes com marcapassos) ou com implantes metálicos (ex. suspensórios) na região da cabeça (provavelmente para criar artefatos nos exames de ressonância magnética).

Doenças psiquiátricas, neurológicas ou crônicas graves passadas ou presentes. Isso inclui a ausência de histórias de abuso de substâncias, dificuldades de aprendizagem e todos os transtornos do DSM IV. Os investigadores avaliarão os históricos médicos. Sujeitos potenciais com condições médicas que não interferem no estudo podem ser autorizados a participar.

Uso de medicamentos ou drogas que possam interferir nos resultados do estudo. Isso inclui hormônios contraceptivos, esteróides, medicamentos para sintomas psiquiátricos como ansiedade ou depressão, estimulantes e medicamentos para pressão alta. Os participantes serão solicitados a informar aos investigadores sobre quaisquer medicamentos ou drogas que estejam tomando. Os investigadores irão considerar as interações medicamentosas com oxitocina e vasopressina antes do estudo, e os participantes não poderão participar do estudo se as interações medicamentosas puderem ser perigosas.

Estado de Gravidez ou Amamentação: Devido ao risco para o feto ou bebê, mulheres grávidas ou amamentando estão excluídas deste protocolo. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez realizado no máximo 24 horas antes de cada administração do medicamento e não poderão participar se o teste de gravidez for positivo.

Pacientes:

Audição prejudicada.

Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.

Tendo um risco conhecido de exposição a campos magnéticos elevados (por exemplo, participantes com marcapassos) ou com implantes metálicos (ex. suspensórios) na região da cabeça (provavelmente para criar artefatos nos exames de ressonância magnética).

Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida, como epilepsia descontrolada, paralisia cerebral e anormalidades cromossômicas.

Uso de medicamentos ou drogas que possam interferir nos resultados do estudo (ver acima).

Estado de Gravidez ou Amamentação: Devido ao risco para o feto ou bebê, mulheres grávidas ou amamentando estão excluídas deste protocolo. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez realizado no máximo 24 horas antes de cada administração do medicamento e não poderão participar se o teste de gravidez for positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas ativações cerebrais
Prazo: 1,5 horas
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de desempenho e tempo de reação em tarefas comportamentais
Prazo: 1,5 horas
1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

11 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

11 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

11 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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