- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01093768
Estudo de imagens cerebrais de adultos com transtornos do espectro do autismo
Efeitos de neuropeptídeos pró-sociais na função cerebral humana em voluntários saudáveis e indivíduos com transtornos do espectro do autismo
Este estudo de pesquisa investiga os efeitos da oxitocina e da vasopressina na atividade cerebral em adultos com Transtornos do Espectro do Autismo usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Fundo:
- A ocitocina e a vasopressina são dois hormônios produzidos no cérebro. Ambos os hormônios podem influenciar a atividade em regiões do cérebro, como a amígdala, que estão envolvidas no processamento social e emocional. Há evidências sugerindo que a ocitocina e a vasopressina podem estar implicadas nos transtornos do espectro autista (TEA).
Objetivos.
-Aqui, usamos ressonância magnética funcional (fMRI) para avaliar os efeitos da oxitocina e da vasopressina na atividade cerebral em voluntários adultos saudáveis e adultos com TEA.
Elegibilidade:
- Indivíduos destros entre 18 e 40 anos de idade que foram diagnosticados com autismo, transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS), ou são voluntários saudáveis.
Projeto:
- Este estudo requer 3 visitas ambulatoriais ao NIH Clinical Center, além de uma visita de triagem. Cada visita durará cerca de 2,5 horas. Os participantes não podem fumar cigarros ou beber bebidas alcoólicas ou com cafeína por 12 horas antes de cada visita.
- Durante cada visita, os participantes receberão um spray nasal que contém um dos seguintes: oxitocina, vasopressina ou placebo. Os participantes receberão um spray diferente a cada visita.
- Depois de usar o spray nasal, os participantes farão uma ressonância magnética do cérebro enquanto executam tarefas com estímulos sociais e emocionais.
- Após o exame de ressonância magnética, os participantes preencherão questionários sobre humor e reação às tarefas e permanecerão na clínica até que os efeitos da medicação do estudo passem.
- Os participantes serão contatados 1 dia após cada exame de ressonância magnética para fins de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste protocolo, amplamente declarado, é avaliar os efeitos dos neuropeptídeos oxitocina e vasopressina nos sistemas neurais envolvidos na cognição social e processamento emocional em voluntários saudáveis e indivíduos com transtornos do espectro autista (TEA).
População do estudo: Os participantes da pesquisa serão voluntários adultos saudáveis e adultos com TEA (idades de 18 a 40 anos).
Projeto: Este será um estudo duplo-cego cruzado de ressonância magnética funcional (fMRI), exigindo três visitas, além de uma visita de triagem. A cada visita, os participantes receberão uma aplicação intranasal de ocitocina, vasopressina ou placebo e serão escaneados durante a realização de tarefas de cognição social e de processamento de estímulos afetivos. A ordem dos medicamentos será randomizada entre os participantes de cada grupo (controles saudáveis e indivíduos com TEA).
Medidas de resultado: As medidas de resultado incluirão pontuações de desempenho e tempos de reação (RTs) nas tarefas comportamentais e alterações na ativação dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no cérebro, tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes com TEA. Nossa principal região cerebral de interesse será a amígdala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Controles Saudáveis:
Idade entre 18 anos e 40 anos.
Pressão arterial (PA) inferior a 140/90
ECG normal.
Fase menstrual: As participantes do sexo feminino serão testadas apenas durante a fase folicular do ciclo menstrual (definida como os dias 6 a 12 após o primeiro dia do último período menstrual).
Pacientes:
Um diagnóstico de autismo, transtorno de Asperger ou PPD NOS.
QI > 80.
Idade entre 18 anos e 40 anos.
Pressão arterial (PA) inferior a 140/90
ECG normal.
Fase menstrual: As participantes do sexo feminino serão testadas apenas durante a fase folicular do ciclo menstrual (definida como os dias 6 a 12 após o primeiro dia do último período menstrual).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Controles Saudáveis:
Audição prejudicada.
Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.
Tendo um risco conhecido de exposição a campos magnéticos elevados (por exemplo, participantes com marcapassos) ou com implantes metálicos (ex. suspensórios) na região da cabeça (provavelmente para criar artefatos nos exames de ressonância magnética).
Doenças psiquiátricas, neurológicas ou crônicas graves passadas ou presentes. Isso inclui a ausência de histórias de abuso de substâncias, dificuldades de aprendizagem e todos os transtornos do DSM IV. Os investigadores avaliarão os históricos médicos. Sujeitos potenciais com condições médicas que não interferem no estudo podem ser autorizados a participar.
Uso de medicamentos ou drogas que possam interferir nos resultados do estudo. Isso inclui hormônios contraceptivos, esteróides, medicamentos para sintomas psiquiátricos como ansiedade ou depressão, estimulantes e medicamentos para pressão alta. Os participantes serão solicitados a informar aos investigadores sobre quaisquer medicamentos ou drogas que estejam tomando. Os investigadores irão considerar as interações medicamentosas com oxitocina e vasopressina antes do estudo, e os participantes não poderão participar do estudo se as interações medicamentosas puderem ser perigosas.
Estado de Gravidez ou Amamentação: Devido ao risco para o feto ou bebê, mulheres grávidas ou amamentando estão excluídas deste protocolo. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez realizado no máximo 24 horas antes de cada administração do medicamento e não poderão participar se o teste de gravidez for positivo.
Pacientes:
Audição prejudicada.
Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência no último ano ou qualquer evidência de comprometimento funcional decorrente e persistente após trauma cranioencefálico.
Tendo um risco conhecido de exposição a campos magnéticos elevados (por exemplo, participantes com marcapassos) ou com implantes metálicos (ex. suspensórios) na região da cabeça (provavelmente para criar artefatos nos exames de ressonância magnética).
Uma condição neurológica ou neurogenética conhecida, como epilepsia descontrolada, paralisia cerebral e anormalidades cromossômicas.
Uso de medicamentos ou drogas que possam interferir nos resultados do estudo (ver acima).
Estado de Gravidez ou Amamentação: Devido ao risco para o feto ou bebê, mulheres grávidas ou amamentando estão excluídas deste protocolo. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez realizado no máximo 24 horas antes de cada administração do medicamento e não poderão participar se o teste de gravidez for positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nas ativações cerebrais
Prazo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de desempenho e tempo de reação em tarefas comportamentais
Prazo: 1,5 horas
|
1,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adolphs R, Tranel D, Damasio H, Damasio A. Impaired recognition of emotion in facial expressions following bilateral damage to the human amygdala. Nature. 1994 Dec 15;372(6507):669-72. doi: 10.1038/372669a0.
- Barberis C, Tribollet E. Vasopressin and oxytocin receptors in the central nervous system. Crit Rev Neurobiol. 1996;10(1):119-54. doi: 10.1615/critrevneurobiol.v10.i1.60.
- Bartz JA, Hollander E. Oxytocin and experimental therapeutics in autism spectrum disorders. Prog Brain Res. 2008;170:451-62. doi: 10.1016/S0079-6123(08)00435-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Ocitocina
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 100068
- 10-M-0068
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