さまざまな年齢の成人におけるインフルエンザワクチンに対する免疫反応の比較 (SLVP015 2007-2017)

包含基準:

• 初回登録時の年齢が 18 ～ 30 歳、60 ～ 79 歳、または 80 ～ 100 歳
• 入学時の一般的な健康状態および歩行可能
• ワクチン接種時に急性疾患なし
• -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
• 計画された研究期間中のフォローアップに利用可能
• -スクリーニング評価および簡単な臨床評価による許容できる病歴
• 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、許容される避妊方法を使用し、研究の臨床段階の期間中 (訪問 3 の完了まで約 1 か月) 妊娠しないようにする必要があります。 （許容できる避妊法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれる場合があります）。

除外基準:

• -現在のインフルエンザシーズンにおける3価または4価（年に依存しない）インフルエンザワクチン（TIVまたはIIV4）または弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）による事前のオフスタディワクチン接種
• 卵または卵製品に対するアレルギー
• チメロサールを含むワクチン成分に対するアレルギー
• -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
• 免疫不全の病歴
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある慢性疾患。
• -血圧> 150収縮期または> 95来院時の拡張期
• 慢性B型またはC型肝炎。
• -グルココルチコイドを含む全身性免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーおよび吸入ステロイドは許容されます）。 経口ステロイドの使用 (<20mg プレドニゾン相当/日) は、治験責任医師による審査後に許容される場合があります。
• -自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
• -血液疾患または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
• Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン、Plavix、Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、これがボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために、治験責任医師によって審査されなければなりません。
• -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領
• -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
• 接種前14日以内の不活化ワクチンの受領
• ワクチン接種後60日以内に弱毒化生ワクチンを受領
• ギラン・バレー症候群の歴史
• 妊娠中または授乳中の女性
• -登録前30日以内の治験薬の使用
• -登録前6週間以内に1ユニットの血液に相当する寄付
• -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。