打撲、捻挫、外傷、筋肉損傷の患者を対象に、アリビアドールの有効性と安全性をゲロールと比較して評価します。 (LBB-ALI-01/09)
2010年4月15日 更新者：Laboratorio Brasileiro de Biologia
挫傷、捻挫、外傷および筋肉損傷の患者の軽減におけるアリビアドールの有効性と安全性をゲロールと比較して評価するための多施設共同ランダム化二重盲検試験。
打撲、捻挫、外傷、筋肉損傷の発症から24時間以内の患者、または筋肉痛、筋筋膜痛の患者における兆候と症状の軽減におけるアリビアドールの有効性と安全性をゲロールと比較して評価する多施設無作為化二重盲検試験そして腱鞘炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo、ブラジル
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別、人種を問わず、12歳以上の患者。
- 未成年者の責任者の同意がある場合、IC を読み、理解し、署名する能力。
- 打撲、捻挫、外傷、24時間以内に発生した筋肉損傷、または筋肉痛、筋筋膜痛、腱炎の臨床診断。
- 患者は臨床プロトコルを理解し、維持できる。
除外基準:
- 比較対照としての薬物検査の両方の処方の成分に対する既知の過敏症。
- パラセタモールに対する既知の過敏症。
- 皮膚に傷や炎症を伴う病変の位置。
- 肝臓または腎臓の病気が知られている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 手術または固定が必要な患者。
- 骨折または靱帯断裂のある患者。
- 抗凝固薬を使用している患者。
- 癌、糖尿病、後天性心疾患、血液疾患、発作性疾患、自己免疫疾患、腎不全、重度の感染症、ホルモン疾患、肺疾患などの重篤な全身疾患を併発している患者。
- アルコール依存症または違法薬物使用の病歴;
- NSAID、コルチコステロイド、ベネテラピコ、局所投与、またはその他の投与形態の使用。
- 研究者が判断した条件により、患者は研究に参加するのが不適当である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アリヴィアドール
|
研究薬は、2 日間にわたって 8/8 時間投与する必要があります。
|
|
アクティブコンパレータ：ゲロル
|
研究薬は、2 日間にわたって 8/8 時間投与する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
兆候や症状を軽減する効果を評価するため、アリビアドールとゲロールを比較します。
時間枠：二日
|
打撲、捻挫、筋肉損傷および外傷を有する患者（開始24時間以内）または筋肉痛、筋筋膜痛および腱炎を有する患者において、アリビアドールの兆候および症状を軽減する有効性をゲロールと比較して評価する。
|
二日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性を評価するには、アリビアドールをゲロールと比較して使用します。
時間枠：二日
|
忍容性を評価するには、打撲、捻挫、筋肉損傷、外傷の発症から 24 時間以内の患者、または筋肉痛、筋筋膜痛、腱炎の患者にアリビアドールをゲロールと比較して使用します。
|
二日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abel Pereira Junior, investigator、Faculdade de Medicina do ABC
- 主任研究者：Gilberto de Castro Brandão, investigator、Clínica Perdizes
- 主任研究者：Paulo Faria, investigator、S.C. Corinthians Paulista
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月15日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。