Evaluar la eficacia y seguridad de Aliviador frente a Gelol en pacientes con contusiones, esguinces, traumatismos y lesiones musculares. (LBB-ALI-01/09)
15 de abril de 2010 actualizado por: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Aliviador frente a Gelol en el alivio de pacientes con contusiones, esguinces, traumatismos y lesiones musculares.
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Aliviador frente a Gelol en el alivio de signos y síntomas en pacientes con contusiones, esguinces, traumatismos y lesiones musculares de inicio con menos de 24 horas o pacientes con mialgias, dolor miofascial y tendinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05005-001
- Clínica Perdizes
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São Paulo, Brasil
- S.C. Corinthians Paulista
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de cualquier raza, mayores de 12 años.
- Capacidad para leer, comprender y firmar el IC, en el caso de menores consentimiento del responsable;
- Diagnóstico clínico de hematomas, esguinces, traumatismos, daño muscular ocurrido en menos de 24 horas o dolor muscular, dolor miofascial o tendinitis.
- Pacientes capaces de entender y mantener el protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a componentes de las fórmulas tanto del test de drogas como del comparador.
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol.
- Localización de la lesión con piel herida o irritada.
- Enfermedad hepática o renal conocida.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que requieren cirugía o inmovilización.
- Pacientes con fracturas o rotura de los ligamentos.
- Pacientes que utilizan anticoagulantes.
- Pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes graves, como cáncer, diabetes o cardiopatía adquirida, enfermedades hematológicas, trastornos convulsivos, enfermedades autoinmunes, insuficiencia renal, infecciones graves, trastornos hormonales y trastornos pulmonares.
- Antecedentes de alcoholismo o uso de drogas ilícitas;
- Uso de AINE, corticoides o venoterápicos, tópicos o cualquier otra forma de administración.
- Las condiciones a juicio del investigador hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alivio
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La medicación del estudio debe aplicarse en régimen de 8/8 horas durante 2 días.
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Comparador activo: Gelol
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La medicación del estudio debe aplicarse en régimen de 8/8 horas durante 2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia en la reducción de signos y síntomas de Aliviador frente a Gelol.
Periodo de tiempo: dos días
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Evaluar la eficacia en la reducción de signos y síntomas de Aliviador frente a Gelol en pacientes con contusiones, esguinces, lesiones y traumatismos musculares, de inicio menor de 24 horas o pacientes con dolor muscular, dolor miofascial y tendinitis.
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dos días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la tolerabilidad utilice Aliviador en comparación con Gelol.
Periodo de tiempo: dos días
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Evaluar la tolerabilidad del uso de Aliviador frente a Gelol en pacientes con contusiones, esguinces, lesiones musculares y traumatismos de menos de 24 horas de evolución o pacientes con mialgias, dolor miofascial y tendinitis.
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dos días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Investigador principal: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBB-ALI-01/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .